Abiocef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Abiocef

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Abiocef 500 IM Un flaconcino di polvere contiene:Cefonicid bisodico mg 540, 5 pari a Cefonicid mg 500Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:lidocaina cloridrato mg 20, acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2Abiocef 1000 IM Un flaconcino di polvere contiene:Cefonicid bisodico mg 1081 pari a Cefonicid mg 1000Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:lidocaina cloridrato mg 25, acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Abiocef risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai pi comuni antibiotici.Abiocef pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.Abiocef trova particolare indicazione nei pazienti immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento chirurgico, in un'unica dose di 1 g del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di Abiocef possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con protesi.Abiocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo; il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Abiocef viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.Il dosaggio per l'adulto è di 1 g ogni 24 ore.
Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate.Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia.
Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante:Posologia di Abiocef in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della Creatinina ml/min. x 1.73 m 2	Dosaggio
Infezioni meno gravi	Infezioni ad alto rischio
79 - 60	10 mg/kg die	25 mg/kg die
59 - 40	8 mg/kg die	20 mg/kg die
39 - 20	4 mg/kg die	15 mg/kg die
19 - 10	4 mg/kg 48 h	15 mg/kg 48 h
9 - 5	4 mg/kg 3/5 giorni	15 mg/kg 3/5 giorni
< 5	3 mg/kg 3/5 giorni	4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.- Bambini: Abiocef viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilit verso altre cefalosporine.
Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato pu indurre superinfezioni da microorganismi resistenti.
Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con Abiocef occorre accertare l'esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilit.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilit crociata tra penicilline e cefalosporine.
La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalit renale compromessa.
Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, Abiocef pu indurre delle resistenze microbiche indotte dall'azione della beta-lattamasi.
Questo rischio maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro pi beta-lattamine.Reazioni acute di ipersensibilit possono richiedere l'uso di adrenalina o altre misure di emergenza.
Le preparazioni per uso intramuscolare non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.
Quando sono presenti segni di infezioni bisogna procedere all'isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata.
La sensibilit batterica dovrebbe essere determinata attraverso l'uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di cefonicid.
All'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilit all'Abiocef del microorganismo responsabile dell'infezione.
La terapia con Abiocef pu comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi.
Prima di impiegare Abiocef in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalit renale deve essere controllata attentamente.Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro pu alterare la normale flora del colon ed il Clostridium pu avere un eccessivo sviluppo.
Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile.
I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando grave, il trattamento di scelta la vancomicina per via orale.
I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
Nel corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivit del test di Coombs (talora false).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Prima di impiegare Abiocef in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine e aminoglicosidi si possono verificare fenomeni di nefrotossicit.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (cfr.
`04.6 Gravidanza ed allattamento').

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi pi di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilit o danni al feto dovuti alla somministrazione di cefonicid.
Tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo, Abiocef pu essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.Abiocef pu essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Abiocef non modifica in alcun modo la capacit di guidare e non produce alcun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Abiocef generalmente ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano reazioni di ipersensibilit: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.- Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto.- Funzionalit epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina.Funzionalit renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica.- Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell'alvo (diarrea), nausea, vomito.Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Propriet farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il cefonicid (sale sodico) esercita l'azione battericida attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefonicid resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

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05.2 Propriet farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:Concentrazione sierica dopo somministrazione di 1 g di cefonicid

(mcg/ml)			(mcg/ml)
Intervallo	I.M.	E.V.	Intervallo	I.M.	E.V.
5 min.	13.5	221.3	6 h	54.9	40.0
15 min.	45.9	174.4	8 h	38.5	29.3
30 min.	73.1	147.6	10 h	28.9	20.6
1 h	98.6	124.2	12 h	20.6	15.2
2 h	97.1	88.9	24 h	4.5	2.6
4 h	77.8	61.4

L'emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.Il cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.Il cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.
Il cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.Livelli nei tessuti e nei fluidi

Tessuto o fluido	Dosaggio	Tempo campionamento dopo la dose	Conc. Tessuto Conc. Fluido mcg/g/ml
Osso	1 g im	60/90 min.	6.8
Osso	1 g ev	44/99 min.	14.0
Cistifellea	1 g im	60/70 min.	15.5
Bile	1 g im	60/70 min.	7.5
Prostata	1 g im	50/115 min.	13.0
Utero	1 g im	60/90 min.	17.5
Ferita purul.	1 g im	60 min.	11.5
Tess. adiposo	1 g im	60 min.	4.0
Append. atriale	1 g im	77/170 min.	7.5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali.
Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo che pari a 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg.
Le prove di tossicit non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validit - Inizio Pagina.

18 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.Fiala solvente: fiala di vetro incolore di tipo I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Prelevare, mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente ed iniettarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere all'iniezione.Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Abiocef 500- 1 Flac.
500 mg + 1 fiala solv.
2 ml, im AIC n.
033044013Abiocef 1000- 1 Flac.
1000 mg + 1 fiala solv.
2, 5 ml, im AIC n.
033044025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.