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Timbro Approvato Verde

Abiostil unguento nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ABIOSTIL UNGUENTO NASALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Bambini fino a 30 mesi di età

• Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

• Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di età superiore.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine, ove del caso, della istituzione di una terapia idonea. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E’ possibile un’ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.

ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.

ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Abiostil non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti ototossici e nefrotossici connessi con l’uso della neomicina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Abiostil è un prodotto a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino–glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus Epidermis e numerosi germi gram–negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo Pseudomonas Aeruginosa è generalmente resistente.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice precipitata, paraffina liquida, vaselina bianca.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010772022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19/04/1989 – Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2012

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