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Accusol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACCUSOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione Per 1000 ml di Accusol
Camera grande “A”
Calcio cloruro biidrato 0,343 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,136 g
Sodio cloruro 7,66 g
Camera piccola “B”
Sodio bicarbonato 12,9 g
Soluzione finale dopo la miscelazione Per 1000 ml di Accusol
Calcio cloruro biidrato 0,257 g
Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g
Sodio cloruro 6,14 g
Sodio bicarbonato 2,94 g

Equivalente alla seguente composizione ionica:

Composizione ionica della soluzione finale Per 1000 ml di Accusol
Calcio (Ca++) 1,75 mmol
Magnesio (Mg++) 0,5 mmol
Sodio (Na+) 140 mmol
Cloruro (Cl-) 109,5 mmol
Bicarbonato (HCO3-) 35 mmol
Osmolarità teorica 287 mOsm/l

Il volume della soluzione finale equivale a 5000 ml ed è il risultato della miscelazione di 3750 ml di soluzione “A” con 1250 ml di soluzione “B”.

Il pH della soluzione finale è 7,4.

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1.

Il numero “35” contenuto nel nome indica la concentrazione del tampone nella soluzione (bicarbonato = 35 mmol/l.)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Accusol è una soluzione limpida e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Accusol è indicato per il trattamento dell’insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nella emofiltrazione ed emodiafiltrazione, e come soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione.

Accusol è principalmente indicato in pazienti affetti da iperkaliemia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Accusol come soluzione sostitutiva

La quantità di soluzione sostitutiva da somministrare a pazienti adulti è determinata dalla velocità di ultrafiltrazione ed è stabilita per ciascun singolo caso in modo da assicurare un adeguato equilibrio di elettroliti e liquidi.

Adulti:

Insufficienza renale cronica: da 7 a 35 ml/kg/ora,

Insufficienza renale acuta: da 20 a 35 ml/kg/ora,

Anziani: come per gli adulti

Le raccomandazioni in merito al volume dei liquidi possono essere corrette dal medico curante in funzione del quadro clinico del paziente.

A seconda della prescrizione del medico, Accusol può essere infuso nel circuito ematico extra-corporeo in prediluizione e/o postdiluizione.

Accusol come soluzione per dialisi

La prescrizione e la quantità di soluzione da utilizzare nel trattamento di dialisi dipendono dalle modalità terapeutiche, dalla frequenza e durata del trattamento e saranno stabilite dal medico curante in funzione del quadro clinico del paziente. Somministrazione:

Emodialisi: attraverso il comparto di dialisi del dializzatore.

Emofiltrazione: attraverso la linea ematica arteriosa o venosa.

La soluzione pronta per l’uso Accusol si ottiene aprendo la saldatura a strappo situata tra le due camere e miscelando la soluzione contenuta nella camera grande “A” con la soluzione contenuta nella camera piccola “B”. Per le istruzioni per l’uso e la manipolazione, fare riferimento alla sezione 6.6.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipokaliemia, nel caso in cui non sia prevista una contemporanea integrazione controllata di potassio.

Alcalosi metabolica.

Controindicazioni dipendenti dalle procedure tecniche di emofiltrazione/emodialisi/ emodiafiltrazione:

Insufficienza renale accompagnata da un aumentato ipercatabolismo nei casi in cui i sintomi uremici non possono più essere alleviati dall’emofiltrazione.

Flusso ematico inadeguato attraverso l’accesso vascolare.

Elevato rischio di emorragie in conseguenza del trattamento anticoagulante sistemico


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione Accusol deve essere esclusivamente utilizzata direttamente da un medico o sotto la sorveglianza di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.

L’equilibrio dei liquidi deve essere attentamente monitorato.

L’equilibrio acido-base deve essere attentamente monitorato.

Analogamente, l’equilibrio elettrolitico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesiemia e natriemia) deve essere monitorato ad intervalli regolari al fine di rilevare qualsiasi potenziale squilibrio.

Accusol non contiene potassio. La kaliemia deve essere monitorata ad intervalli regolari prima e durante il trattamento. Se si verifica ipokaliemia, o se sta per verificarsi, può rendersi necessaria una integrazione di potassio e/o il passaggio a una soluzione sostitutiva con una più elevata concentrazione di potassio. Se inizia a svilupparsi iperkaliemia, può essere indicato aumentare la velocità di filtrazione, oltre alle consuete misure di terapia intensiva.

Accusol non contiene glucosio. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati molto attentamente, in particolare nei pazienti diabetici.

Può insorgere alcalosi se la saldatura a strappo posta tra le due camere non è aperta e viene somministrata solo la soluzione della camera piccola “B”. I sintomi / segni clinici più comuni dell’alcalosi sono nausea, letargia, cefalea, aritmia, depressione respiratoria.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Quando si prescrive Accusol, occorre considerare le potenziali interazioni fra questo trattamento e altre terapie concomitanti prescritte per il trattamento di altre condizioni preesistenti.

La concentrazione di altri medicinali nel sangue può essere alterata durante l’emodialisi, la emofiltrazione e la emodiafiltrazione.

Nei pazienti che utilizzano glucosidi cardiaci, devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in considerazione di un maggiore rischio di aritmie associate a ipokaliemia.

La vitamina D e i prodotti medicinali contenenti calcio possono accrescere il rischio di ipercalcemia (ad es. il calcio carbonato che agisce da chelante del potassio). La sostituzione aggiuntiva di sodio bicarbonato può accrescere il rischio di alcalosi metabolica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati clinici né preclinici sull’uso di Accusol durante la gravidanza e l’allattamento. Accusol deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati sono riferiti sia agli eventi avversi segnalati durante le sperimentazioni cliniche e che l’investigatore ha ritenuto correlabili all’Accusol (punto 1) sia a una rassegna della letteratura (punto 2). Non sono stati segnalati eventi avversi nella fase successiva all'immissione in commercio.

La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Sperimentazioni cliniche:

S.O.C. Eventi avversi Frequenza Correlato alla procedura Correlato alla soluzione
Metabolico e nutrizionale Ipoglicemia NOS Raro

Lettaratura:

Gli effetti indesiderati sotto elencati riflettono il tipo di effetti indesiderati che possono essere segnalati con soluzioni per emodialisi o per emofiltrazione:

Le potenziali reazioni avverse correlabili al trattamento possono includore nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione, emorragie, formazione di coaguli, infezioni ed embolie gassose.

Le potenziali reazioni avverse correlabili al prodotto possono includere alcalosi metabolica, disturbi elettrolitici e/o squilibrio dei liquidi: ipofosfatemia, ipoglicemia, ipo- ed ipervolemia, ipo- ed ipertensione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non dovrebbe verificarsi sovradosaggio se gli equilibri dei liquidi e degli elettroliti sono monitorati ad intervalli regolari come consigliato nella sezione 4.4. Un sovradosaggio può causare ipervolemia e squilibri degli elettroliti. Tali sintomi possono essere corretti adeguando la velocità di ultrafiltrazione e il volume della soluzione somministrata. Gli squilibri degli elettroliti devono essere trattati conformemente alla specifica disfunzione elettrolitica rilevata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Emofiltrati, codice ATC: B05ZB

Accusol è farmacologicamente inattivo. La soluzione è costituita da ioni che sono presenti in concentrazioni simili a quelle fisiologiche del plasma.

Come soluzione sostitutiva, Accusol fornisce una fonte continuativa di elettroliti e acqua per idratazione e agisce come agente alcalinizzante.

Come soluzione per dialisi, Accusol rimuove i rifiuti metabolici dal sangue e consente di trattare gli squilibri degli elettroliti sierici e/o gli squilibri dei liquidi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinenti in quanto i principi attivi di Accusol sono privi di proprietà farmacologiche e dosati in concentrazioni simili a quelle degli elettroliti plasmatici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Oltre ai dati inclusi nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non ci sono dati preclinici considerabili come rilevanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili,

Acido cloridrico (correttore di pH),

Sodio idrossido (correttore di pH).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nella Sezione 6.6


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità

2 anni se conservato nella sacca protettiva esterna.

Periodo di validità dopo miscelazione

Accusol, una volta rimosso dalla sacca protettiva esterna e miscelato, deve essere utilizzato entro 24 ore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperature inferiori a 4°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Accusol è confezionato in una sacca non in polivinilcloruro (PVC) costituita da due camere e realizzata a partire da un film coestruso di polipropilene, poliamide e una miscela di polipropilene, SEBS e polietilene (Clear-Flex). Una saldatura a strappo separa le due camere.

La camera grande “A” è dotata di una porta per iniezioni per l’aggiunta di medicinali, mentre la camera piccola “B” è dotata di una porta di accesso per la connessione ad un idoneo dispositivo per la somministrazione del medicinale.

La sacca a due camere è confezionata in una sacca protettiva esterna trasparente costituita da copolimeri.

Il volume del contenitore dopo la miscelazione è di 5000 ml (3750 ml nella camera grande e 1250 ml nella camera piccola).

Accusol è disponibile in scatola contenente 2 sacche da 5000 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Verificare l’integrità del prodotto. Se la saldatura tra le due camere è aperta non utilizzare la sacca. In caso di danneggiamento, la sacca deve essere eliminata.

Somministrare solo se la soluzione è limpida.

Impiegare una tecnica asetttica durante l’intera procedura.

I medicinali somministrati in concomitanza possono essere aggiunti attraverso la porta per iniezioni situata nella camera grande. Prima della miscelazione verificare la compatibilità dei medicinali. Aggiungere il medicinale e rompere immediatamente la saldatura a strappo situata fra le due camere. Il prodotto deve essere utilizzato subito dopo eventuali aggiunte di medicinali.

Una volta rimossa la sacca protettiva esterna, rompere immediatamente la saldatura a strappo situata fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Assicurarsi che la saldatura a strappo sia completamente rotta e che le due soluzioni siano completamente miscelate. Collegare la sacca alla linea del paziente e attivare la porta per la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla miscelazione.

Scartare l’eventuale porzione di soluzione non utilizzata.

Solo per uso singolo.

Utilizzare Accusol solo con apparecchiature adeguate in grado di monitorare la terapia.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Baxter S.p.A.,

Viale Tiziano, 25

00196 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2 sacche a doppia camera da 5000 ml AIC n. 037200019/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Giugno 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007

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