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Timbro Approvato Verde

Acemix 60 Mg Granulare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACEMIX 60 MG GRANULARE

ACEMIX 60 MG CAPSULE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ACEMIX 60 MG CAPSULE

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Acemetacina: mg  60

Eccipienti:

Magnesio stearato mg   5

Lattosio F.U. mg 165

Carbossimetilamido mg  20

Componenti della capsula opercolata:

Titanio biossido E 171 mg 1,032

Ossido di ferro giallo E 172 mg 0,11

Ossido di ferro rosso E 172 mg 0,114

Gelatina F.U. mg 60,744

ACEMIX 60 MG GRANULARE

Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Acemetacina (acido 1- (p-clorobenzoil)-5

metossi-2-metilindolo-3-acetossi-scetico) mg   60

Eccipienti:

Mannite mg  980

Amido di mais mg    40

Saccarosio mg  2360

Ammonio glicirrizzinato mg     60


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule e granulare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACEMIX è indicato nelle infiammazioni dei muscoli e delle articolazioni, tra cui le seguenti: artrite reumatoide, artrosi come l'artrosi dell'anca (coxartrosi), l'artrosi delle vertebre (spondilartrosi), l'artrosi del ginocchio (gonartrosi), l'artrosi cervicale e dorsale; artropatia gottosa; lombosciatalgie, sindromi dolorose interessanti i muscoli (mialgie), nevralgie, sindromi degenerative dei tendini, delle borse e del tessuto connettivale situato attorno alle articolazioni (periartriti), reumatismi muscolari (fibromiositi), sindromi radicolari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In media, una bustina o una capsula da 60 mg, da una a tre volte al giorno per bocca preferibilmente a stomaco pieno, in funzione della intensità e del tipo di patologia contemplata.

Si consiglia di applicare inizialmente i dosaggi più bassi (60 mg una volta al giorno) e successivamente, constatata la buona tollerabilità individuale del prodotto, passare ai dosaggi più elevati (60 mg da due a tre volte al giorno).

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi normalmente raccomandati.

Le bustine di Acemix opportunamente disciolte in acqua consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un'azione analgesica più rapida, inoltre sono più adatte per i pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ACEMIX è controindicato nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto e precedente storia di ipersensibilità all'aspirina (l'acido acetilsalicilico) o all'indometacina.

Ulcera gastrica o duodenale pregressa o in atto; gravi forme dispeptiche persistenti o ricorrenti.

Gravi alterazioni del fegato, dei reni e del cuore.

Gravidanza e allattamento.

Bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di Acemix, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Acemix dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Poichè il prodotto è caratterizzato da elevata attività e da variabilità della sua tendenza a provocare effetti indesiderati è raccomandabile:

1) Adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più basso poichè l'aumento del dosaggio tende ad elevare l'incidenza degli effetti indesiderati;

2) Per poter evitare reazioni secondarie, è necessario che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali l'incidenza di tali reazioni appare maggiore;

3) Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni a livello dello stomaco e dell'intestino, degli occhi e del sistema nervoso , al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle reazioni stesse e del rapporto rischio/beneficio se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto.

Comunque, in caso di emorragia, il trattamento deve essere interrotto. Poichè‚ le reazioni a livello degli occhi possono essere prive di sintomi, è desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici.

Gli antinfiammatori di questo tipo possono mascherare infezioni eventualmente presenti o misconosciute già all'inizio del trattamento o intervenute nel corso di quest'ultimo.

Durante i trattamenti prolungati effettuare periodici controlli della funzionalità del fegato e della crasi ematica.

Le reazioni secondarie a carico dell'apparato gastrointestinale possono essere ridotte somministrando il farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati antiacidi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ACEMIX potrebbe potenziare l'azione degli anticoagulanti orali, anche se clinicamente ciò non È stato dimostrato. È pertanto consigliabile che i pazienti in trattamento di lunga data con tali farmaci, qualora assumano contemporaneamente ACEMIX, vengano sottoposti a frequenti controlli del "tempo di protrombina", allo scopo di valutare se la coagulazione del sangue si mantiene normale, riducendo eventualmente le dosi dell'anticoagulante in funzione dei risultati di tale esame.

È anche teoricamente possibile che ACEMIX potenzi l'azione degli ipoglicemizzanti orali, dei sulfamidici e del litio e che riduca l'azione della furosemide.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come raccomandato per altri farmaci indolici si sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè altre sostanze analoghe all'acemetacina in alcuni pazienti, possono determinare senso di stordimento, vertigini e mal di testa, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di  qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A carico dell'apparato gastroenterico: Durante il trattamento con questo prodotto per via orale sono stati riscontrati solo sporadicamente lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico che nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione del trattamento perchè‚ sono scomparsi spontaneamente.

In considerazione della particolare struttura chimica di ACEMIX non si sono osservati casi di ulcerazioni e di gastroenterorragia, perforazione.

Occasionalmente potrebbero manifestarsi nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali e gastrite, che può permanere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Durante la terapia con Acemix come per altri derivati indolici  possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

A carico del fegato: sono stati riferiti rari casi di epatite con ittero che eccezionalmente hanno portato il paziente a morte.

A carico dell'occhio: disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi della retina sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide  sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con preparati analoghi all'acemetacina.

A carico del sangue: in casi isolati sono state descritti anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica. È necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia può conseguire a piccole e ripetute emorragie  gastrointestinali manifeste o inapparenti.

A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, mal di testa talora grave e persistente, che deve consigliare l'interruzione del trattamento se resistente  alla riduzione del dosaggio, vertigini, stordimento; disturbi dell'udito, ronzii, edema, ipertensione, ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali.

Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, porpora trombocitopenica, dispnea ed asma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio può enfatizzare il manifestarsi dei descritti effetti indesiderati e deve indurre ad una maggiore attenzione nell'ottemperare alle precauzioni indicate. In caso di sovradosaggio devono, comunque essere adottate le terapie sintomatiche d'urgenza più idonee (lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi etc.)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ACEMIX è dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica. Tali attività sono emerse dallo studio di numerose prove sperimentali ed hanno ricevuto piena conferma in clinica. Essendo risultato favorevole anche il suo confronto con i principali antiflogistici-analgesici esistenti, si è ipotizzato che il farmaco interferisse a più livelli nella genesi del processo infiammatorio.

È emerso, in effetti, che l'acemetacina inibisce marcatamente la liberazione di istamina da parte dei mastociti, mentre influenza solo in misura modesta la sintesi delle prostaglandine.

Ciò giustificherebbe l'osservazione sulla scarsa rilevanza della gastrolesività, la cui comparsa è notoriamente in relazione pressoché  lineare con il grado di inibizione della sintesi prostaglandinica.

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche e cliniche, la sostanza possiede quindi un indice terapeutico particolarmente favorevole rispetto agli altri antiflogistici analgesici finora noti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

- via orale

uomo:

La somministrazione di 60 mg (ripetuta fino a 3 volte al giorno e per 10 giorni) per via orale porta ad un livello ematico medio e ad una biodisponibilità globale pressochè‚ identici a quelli forniti dall'indometacina in rapporto equimolare (50 mg). Perciò, dall'esperienza di somministrazioni singole a più alto dosaggio (240 e 200 mg per acemetacina e indometacina) si può affermare che acemetacina raggiunge la concentrazione ematica massima più rapidamente dell'indometacina. Dato che il catabolismo avviene per scissione estereolitica in indometacina, attraverso O-demetilazione e/o N-deacilazione e per parziale coniugazione (anche dei composti intermedi) con acido glucuronico,  un trattamento molto prolungato con acemetacina può comportare un notevole rallentamento catabolico. Ed è anche in accordo con il fatto che i tassi ematici massimali medi, osservati in prove prolungate di somministrazione, sia per indometacina derivata che per acemetacina, sono all'incirca uguali. La massima eliminazione renale si verifica, per acemetacina e per indometacina (derivata o meno), entro 8 ore dalla quarta ora. Mentre il derivato glucuronide comune della DMI (dimetilindometacina) viene eliminato prevalentemente nell'intervallo tra le 12 e le 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

a) Tossicità acuta (DL50)

- via orale

topo = maschio 42,14; femmina 30,72

ratto = maschio 24,24; femmina 30,00

gatto = maschio >500;

- via intraperitoneale

topo = maschio 27,46; femmina 42,09

ratto = maschio 48,99; femmina 26,28

gatto = maschio e femmina 250;

b) Tossicità cronica

- via orale

ratto:

Acemetacina, somministrata 7gg alla settimana per 26 settimane, È risultata priva di effetti tossici o lesivi sia sistemici che d'organo. I dosaggi adottati sono stati circa 1/32, 1/16, 1/18 della DL50 nello stesso animale.

cane:

Acemetacina, somministrata alle dosi di 1,2 e 4 mg/Kg per 7gg alla settimana per 26 settimane, È risultata priva di azione lesiva sia sistemica che d'organo.

c) Tossicità fetale

- via orale

ratto:

Acemetacina, impiegata alle dosi 1, 2 e 4 mg/Kg non ha provocato nessun effetto teratogeno.

coniglio:

Acemetacina, impiegata alle dosi 2, 4 e 8 mg/Kg non ha provocato nessun effetto teratogeno.

d) Azione sul S.N.C.

- via orale (sondaggio gastrico)

topo:

La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato modificazioni comportamentali, neurologiche e neurovegetative degne di rilievo (test di Irwin).

e) Azione sul cuore, circolo e respiro

- via endovenosa rapida

gatto:

La somministrazione di acemetacina non ha evidenziato effetti tossici fino alla dose pari ad 1 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ACEMIX 60 MG CAPSULE:

Eccipienti della capsula: Magnesio stearato- Lattosio F.U.- Carbossimetilamido

Componenti della capsula opercolata: Titanio biossido E 171- Ossido di ferro giallo E 172 - Ossido di ferro rosso E 172- Gelatina F.U.

ACEMIX 60 MG GRANULARE: Mannite - Amido di mais - Saccarosio - Ammonio glicirrizzinato


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono finora note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Da conservare a temperatura ambiente (tra +8°C e + 30°C come previsto dalla FU).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 capsule da 60 mg.

Astuccio da 30 bustine di granulare da 60 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso orale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bioprogress S.p.A.

Via Arelia n. 58 - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N.  026357020

A.I.C. N.  026357032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2003.


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