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Acetilcisteina-ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACETILCISTEINA-ratiopharm®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa effervescente contiene:

Acetilcisteina 600 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Modalità d’uso:

Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po’ di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto (principio attivo od eccipienti) o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Acetilcisteina-ratiopharm® 600 mg compresse effervescenti contiene aspartame ed è quindi controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedi 4.6.  “Gravidanza e Allattamento”).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.  La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale.  L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, amonoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina-ratiopharm® nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e, raramente, da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncospirazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica R05CB01

La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo di ACETILCISTEINA-ratiopharm® 600 mg compresse effervescenti, è in grado di rompere i ponti disolfuro, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno viscosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge la alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione da parte dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.  La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile Lcisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH), che rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. I picchi plasmatici sono conseguiti alla 2° - 3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.  L’eliminazione dell’acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2.8 g/Kg nel ratto e di 4.6 g/Kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame, povidone, acido adipico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non mescolare altri farmaci alla soluzione ottenuta dalla dissoluzione della compressa di ACETILCISTEINA-ratiopharm® 600 mg (v. anche 4.6 “Interazioni”).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezione integra e correttamente conservata: 18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, ben protetto dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in polipropilene munito di tappo in polietilene.

Confezione da 20 compresse effervescenti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 20 compresse effervescenti – AIC n. 034256014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/12/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05/10/2007

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