Acetilcisteina Eg 600 mg Cpr Eff

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetilcisteina eg  30 Cpr Eff600   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:034821049 Prezzo:10,2 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Acetilcisteina EG 600 mg compresse effervescenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Ogni compressa contiene: Principio attivo:

N-Acetilcisteina mg 600

Eccipienti: sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse effervescenti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Trattamento delle affezioni respiratorie

Adulti:

compressa di Acetilcisteina EG 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m 2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d'uso

Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d'acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione. La gradevole soluzione può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, nel trattamento antidotico, essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Nel caso di soggetti diabetici si deve tener presente che ogni compressa di Acetilcisteina EG contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg.

Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea.


04.5 InterazioniIndice

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Non comune(≥1/1.000;<1/100) Raro(≥1/10.000;<1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non nota
Disturbi del sistema Immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Edema della Faccia
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.


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04.9 SovradosaggioIndice

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di N-Acetilcisteina.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa-1-antitripsina, enzima inibitore

dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono la N-Acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’Acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Ricerche eseguite nell’uomo con N-Acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2 a

3a ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di N-Acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La N-Acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL 50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina - Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica

Aroma arancio


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06.2 IncompatibilitàIndice

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina


06.3 Periodo di validitàIndice

anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo da 20 e 30 (15x2) compresse da 600 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 20 compresse AIC n° 034821025 Acetilcisteina EG 600 mg Compresse effervescenti, 30 (15x2) compresse AIC n° 034821049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

31 Luglio 2001 / 15 Marzo 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

19 Febbraio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Acetilcisteina al - Ev Neb 5 F300 Acetilcisteina ang - 20 Cpr Eff Acetilcisteina ang - 30 Bust Acetilcisteina ang - Ev Neb 5 F Acetilcisteina co - 30 Bust 200 mg Acetilcisteina doc - 30 Cpr Ef600 Acetilcisteina doc - 30 Bust600 mg Acetilcisteina eg - Ev Neb5 F 300 Acetilcisteina eg - 30 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 20 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 30 Bust 600 mg Acetilcisteina he - 30 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - Ev Neb 5 F300 Acetilcisteina he - 20 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 10 F 300 mg Acetilcisteina he - 30 Cpr Eff Acetilcisteina pensa - 20 Cpr Eff Acetilcisteina rat - 30 Cpr Eff Acetilcisteina teva - 30 Bs 200 mg Dissolvin - Os Grat 30 Bust 200 mg Fluimucil - 60 Bust 600 mg Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Scir 200 ml 600 mg/15 M Fluimucil - 30 Cpr Eff 600 mg Fluimucil - 30 Bust 600 mg Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil muc - Os 10 Bust 600 mg Fluimucil muc - 30 Bust 200 mg S/z Fluimucil muc - Os 30 Bust 200 mg Fluimucil muc - Os 30 Bust 100 mg Fluimucil mucol - Scir600 mg/15 ml Fluimucil mucol - Scir 100 mg/5 ml Fluimucil mucol - 20 Cpr Oro200 mg Frobemucil - 30 Cpr Eff600 Altersol - Neb Ev End 5 F300 mg/3 M Altersol - Os Grat 20 Bust 600 mg Altersol - 24 Cpr Orosolub 200 mg Hidonac - Ev 1 fl 5 G 25 ml Kofimucil mucol - 30 Bust 200 mg Listemul - Os Grat 30 Bust 200 mg Mucisol - Aeros 5 F 5 ml 500 mg Mucofial - Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml Mucofrin - Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml Mucomucil - 10 F 3 ml 300 mg 3 ml Mucoxan - Scir fl 180 ml 100 mg/5 M N acetilcisteina ge - 20 Cpr Eff Solmucol - Os Grat 30 Bust 600 mg Solmucol - Os Grat 20 Bust 600 mg Solmucol - Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg Solmucol - Os Grat 30 Bust 400 mg Solmucol mu - 24 Cpr Orosol 200 mg Solmucol mu - 24 Cpr Orosol 100 mg Solmucol mu - Os Grat30 Bust200 mg Solmucol mu - Scir180 Ml100 mg/5 ml Tirocular - Coll fl 10 ml 4% Broncohexal - Fl150 ml 200 mg/10 ml Broncohexal - 30 Bust 200 mg Brunac - Coll 5 ml 5%

 

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