Acetilcisteina Pensa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetilcisteina pensa  20 Cpr Eff   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:038175016 Prezzo:8 Ditta: Pensa Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Acetilcisteina Pensa 600 mg compresse effervescenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Acetilcisteina 600 mg

Eccipienti: il medicinale contiene lattosio anidro, sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse effervescenti.

Le compresse effervescenti sono rotonde, bianche, con la superficie perfettamente liscia, con una linea di frattura su di un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Trattamento delle affezioni respiratorie

1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse contengono 138,79 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa d‘ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Acetilcisteina Pensa.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare il livello di attenzione ed i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Non comune(≥1/1.000; <1/100) Raro(≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non notaLa frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie del sistema vascolare Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Edema del viso
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N- acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici. Codice ATC: R05CB01

Antidoti Codice ATC: V03AB23

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di Acetilcisteina Pensa, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’ 1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HClO), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono Acetilcisteina Pensa particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die per la durata di un anno non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone “AU” (codice 132).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni.

Validità dopo la prima apertura del tubo: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Tubo di polipropilene con tappo di polietilene fornito di essiccante: 20 e 30 compresse effervescenti.

Foglio di alluminio laminato: 20 e 30 compresse effervescenti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

600 mg compresse effervescenti - 20 compresse in tubo PP AIC n. 038175016

600 mg compresse effervescenti - 30 compresse in tubo PP AIC n. 038175028

600 mg compresse effervescenti - 20 compresse in foglio di alluminio laminato AIC n. 038175030

600 mg compresse effervescenti - 30 compresse in foglio di alluminio laminato AIC n. 038175042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

23 aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

28 febbraio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Acetilcisteina al - Ev Neb 5 F300 Acetilcisteina ang - 20 Cpr Eff Acetilcisteina ang - 30 Bust Acetilcisteina ang - Ev Neb 5 F Acetilcisteina co - 30 Bust 200 mg Acetilcisteina doc - 30 Cpr Ef600 Acetilcisteina doc - 30 Bust600 mg Acetilcisteina eg - Ev Neb5 F 300 Acetilcisteina eg - 30 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 20 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 30 Bust 600 mg Acetilcisteina he - 30 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - Ev Neb 5 F300 Acetilcisteina he - 20 Cpr Eff600 Acetilcisteina he - 10 F 300 mg Acetilcisteina he - 30 Cpr Eff Acetilcisteina pensa - 20 Cpr Eff Acetilcisteina rat - 30 Cpr Eff Acetilcisteina teva - 30 Bs 200 mg Dissolvin - Os Grat 30 Bust 200 mg Fluimucil - 60 Bust 600 mg Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Scir 200 ml 600 mg/15 M Fluimucil - 30 Cpr Eff 600 mg Fluimucil - 30 Bust 600 mg Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil - Ev Aer 10 F 300 mg 3 ml Fluimucil muc - Os 10 Bust 600 mg Fluimucil muc - 30 Bust 200 mg S/z Fluimucil muc - Os 30 Bust 200 mg Fluimucil muc - Os 30 Bust 100 mg Fluimucil mucol - Scir600 mg/15 ml Fluimucil mucol - Scir 100 mg/5 ml Fluimucil mucol - 20 Cpr Oro200 mg Frobemucil - 30 Cpr Eff600 Altersol - Neb Ev End 5 F300 mg/3 M Altersol - Os Grat 20 Bust 600 mg Altersol - 24 Cpr Orosolub 200 mg Hidonac - Ev 1 fl 5 G 25 ml Kofimucil mucol - 30 Bust 200 mg Listemul - Os Grat 30 Bust 200 mg Mucisol - Aeros 5 F 5 ml 500 mg Mucofial - Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml Mucofrin - Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml Mucomucil - 10 F 3 ml 300 mg 3 ml Mucoxan - Scir fl 180 ml 100 mg/5 M N acetilcisteina ge - 20 Cpr Eff Solmucol - Os Grat 30 Bust 600 mg Solmucol - Os Grat 20 Bust 600 mg Solmucol - Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg Solmucol - Os Grat 30 Bust 400 mg Solmucol mu - 24 Cpr Orosol 200 mg Solmucol mu - 24 Cpr Orosol 100 mg Solmucol mu - Os Grat30 Bust200 mg Solmucol mu - Scir180 Ml100 mg/5 ml Tirocular - Coll fl 10 ml 4% Broncohexal - Fl150 ml 200 mg/10 ml Broncohexal - 30 Bust 200 mg Brunac - Coll 5 ml 5%

 

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