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Aciclovir-Ratiopharm 5% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ACICLOVIR-RATIOPHARM 5% CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Aciclovir 5,00 g (pari a 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema)
Per gli eccipienti vedere par. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
L'Aciclovir Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:
- Herpes genitale primario o recidivante.
- Herpes delle labbra.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Aciclovir-ratiopharm 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose come quelle della bocca e della vagina dato che può provocare irritazione.
Si deve porre particolare attenzione per evitare il contatto con gli occhi. I pazienti con herpes genitale dovrebbero astenersi da rapporti sessuali sino a quando le lesioni sono visibili al fine di evitare la trasmissione al partner.
La gravità delle infezioni ricorrenti dipende dallo stato immunitario del paziente, dalla frequenza e della durata degli episodi, dalla dimensione totale delle lesioni e dalla presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento dei pazienti deve considerare tutti questi fattori e quindi dovrebbe consistere sia nel trattamento sintomatico sia nella terapia causale.
Gravi casi di herpes genitale iniziale dovrebbero essere trattati con terapia orale.
I problemi fisici, emozionali e psico-sociali che possono manifestarsi come infezioni da herpes differiscono da paziente a paziente. La scelta della terapia dovrà quindi essere adattata alla situazione individuale.
In pazienti gravemente immunocopromessi si dovrebbe considerare la terapia la terapia orale con acivclovir. Si dovrebbe avvisare questa categoria di pazienti di consultare il medico per il trattamento di qualsiasi infezione.
Questa specialità medicinale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che potrebbero causare irritazioni cutanee e reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
L’uso sicuro di aciclovir in gravidanza, non è stato stabilito, pertanto durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto diretto controllo del medico.
Il principio attivo, aciclovir, è stato ritrovato nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Ciononostante, i dati di farmacocinetica dimostrano che, dopo trattamento locale con aciclovir, non è probabile ritrovare aciclovir nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti indesiderati riportati per Aciclovir ratiopharm 5% crema, sono elencati di seguito in base al luogo ed alla frequenza di comparsa (molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: < 1/10000.
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei:
Non comune:
bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Aciclovir ratiopharm 5% crema; moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito.
Raro:
eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro:
ipersensibilità immediata che include angioedema.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03
L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topicidi aciclovir 5% crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicologia
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
Studi sugli animali hanno evidenziato degli effetti nocivi legati al principio attivo, aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in prove sperimentali comprese nei tests non hanno prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, topi o ratti.
In una prova sperimentale nel ratto non compresa nei classici test si sono osservate anormalità del feto, ma solamente dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’Aciclovir crema sulla fertilità della donna. L’Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Eccipienti
polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicol propilenico, saccarosio monopalmitato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Confezione contenente tubo in alluminio da 3 g
Confezione contenente tubo in alluminio da 10 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 - Ulm (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Confezione da 3 g A.I.C. n.032809042
Confezione da 10 g A.I.C. n.032809055
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
19/10/1998
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 4 giugno 2008
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