Aciclovir Abc Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR ABC CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Aciclovir           g 5

Eccipienti:

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico al 5% - Tubo da 10 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACICLOVIR ABC CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali  primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dose, modo e tempo di  somministrazione

ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

ACICLOVIR ABC CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere applicato agli occhi, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di ACICLOVIR ABC CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di ACICLOVIR ABC CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir ABC crema durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi dell’ACICLOVIR ABC sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia anche se non è descritto nel presente foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV).

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.

Anche l’esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata  in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Una volta entrato nelle cellule infettate dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo, l'aciclovir trifosfato; la Timidina chinasi virale converte l’Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L’attività inibitoria dell’Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L’enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l’Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa.L’Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione della DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l’interruzione del processo di allungamento catenario di quest’ultimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 (orale) nel topo  é > 10.000 mg/kg; nel ratto é > 20.000 mg/kg

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metilparaben, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:  36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema per uso topico al 5% - Tubo da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aciclovir ABC “5% crema” tubo da 10 g di crema: AIC n. 033482035/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aciclovir ABC “5% crema” tubo da 10 g di crema: 10/11/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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