Aciclovir Dorom Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema al 5 % contengono: principio attivo: aciclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a uno dei componenti. L’uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è per uso oftalmico; non applicare sulle mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR DOROM crema in vagina può provocare irritazione irreversibile. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell’aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono dati clinici circa l’effetto di ACICLOVIR DOROM crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di Aciclovir Dorom crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR DOROM crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Subito dopo l’applicazione della crema possono talvolta aversi bruciore o dolori transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale, senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p-idrossibenzoato; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche.

1 tubo contenente 10 g di crema al 5%

1 tubo contenente   3 g di crema al 5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOROM S.r.l. - Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 tubo contenente 10 g di crema al 5%          A.I.C. 028467025

1 tubo contenente   3 g di crema al 5%          A.I.C. 028467076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1993/aprile 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2004