Aciclovir Eg&Reg; Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACICLOVIR EG® CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Aciclovir 5,00 g (pari a 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir Crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex

quali:

Herpes genitale primario o recidivante.

Herpes delle labbra.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ACICLOVIR EG® CREMA deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La crema deve essere applicata sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione.

E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non è consigliabile l'applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta le concentrazioni nel sangue dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti dell'Aciclovir Crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione della crema durante l'allattamento.

Fertilità:

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’ACICLOVIR Crema sulla fertilità della donna.

L’ACICLOVIR Compresse non hanno dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono talora aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolori transitori.

Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella Zoster.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tossicologia La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

polossamero 407 1,00 g;

alcool cetostearilico 6,75 g;

sodio laurilsolfato 0,75 g;

vaselina bianca 12,50 g;

paraffina liquida 5,00 g;

saccarosio monopalmitato 15,00 g;

glicol propilenico 20,00 g;

acqua depurata q.b. a 100,00 g.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione contenente tubo in alluminio da 3 g

Confezione contenente tubo in alluminio da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A - Via D. Scarlatti, 31 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 3 g A.I.C. n.032307047

Confezione da 10 g A.I.C. n.032307050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 19/10/1998

Rinnovo autorizzazione: 01/10/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/1998