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Aciclovir Sandoz Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ACICLOVIR SANDOZ crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Principio attivo : aciclovir 5,00 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Il prodotto nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità all’aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir nella formulazione in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Tenere lontano dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di Aciclovir nella formulazione in crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione del prodotto durante l’allattamento, pertanto l’uso dello stesso va evitato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Anche nel caso venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La forma attiva è Aciclovir trifosfato, che viene prodotto direttamente nella cellula infettata del virus. La prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
La forma trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazione di Aciclovir crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL 50 per via orale è > 10.000 mg/Kg nel topo e > 20.000 mg/Kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine nell’animale Aciclovir non è risultato cancerogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo in alluminio da g 3 al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Sandoz S.p.A.. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 033731047/G
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Novembre 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Marzo 2004