Acido Acetilsalicilico Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido Acetilsalicilico Angenerico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI 500 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
acido acetilsalicilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
Le compresse vanno sempre prese con acqua, thè, limonata, ecc. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare, i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.
Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o comunque, a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI compresse è controindicato in caso di:
ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ulcera gastroduodenale;
Diatesi emorragica;
Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);
Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reve;
Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Reazioni di ipersensibilità
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una rezione di ipersensibilità dopo l’uso i questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio;
soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti
Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò
può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da asma
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.
Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)
Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI solo dopo aver consultato il medico.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
Soggetti con iperuricemia/ gotta
L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5):
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.
Fertilità
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione delle altre controindicazioni e delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Associazione controindicate (evitare l’uso concomitante –vedere paragrafo 4.3)
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio – vedere paragrafo 4.4)
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.
FANS: (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):
incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio – vedere paragrafo 4.4)
ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Vaiproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità).
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurre l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici: (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenotoina
Corticosteroidi: (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool: La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale 1 0 2 ore dall’impiego del prodotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gatroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre-e- post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
-disfunzione renale, che può progredire con insufficienza renale con oligo- idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI 500 mg compresse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
L’acido acetilsalicilico, particolarmente se assunto ad alti dosaggi, può provocare l’insorgenza di cefalea o vertigini. Di ciò deve tenere conto chi si appresta a guidare o ad usare macchinari.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Prolungamento del tempo di sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post- emorragica/sideropenia (dovuta per esempio, a microemorragie occulte) con alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini.
Raramente: sindrome di Reye (*)
Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, rinite, epistassi
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.
Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “ a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Patologie epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei
Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).
Patologie renali ed urinarie
Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Emorragie peri-operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità
Asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampi forme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite.
Raramente: anafilassi.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
ritardo del parto.
(*) La Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un ‘altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.8 Effetti indesiderati
La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.
L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il
tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tari 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi.
La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastro ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastrointestinali. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base.
Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:
| Segni e sintomi |
Risultati delle indagini biochimiche e strumentali |
Misure terapeutiche | ||
|---|---|---|---|---|
| INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA |
Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata |
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Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria |
Alcalemia, lacaluria | Gestione dei degli elettroliti | liquidi | e |
| Sudorazione | ||||
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Nausea, vomito, cefalea, vertigini |
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| INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE |
Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi |
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Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria |
Acidemia, aciduria | Gestione dei degli elettroliti | liquidi | e |
| Iperpiressia |
Gestione dei degli elettroliti |
liquidi | e | |
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Respiratori: variabili dall’iperventilazione |
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edema polmonare non cariogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia |
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|---|---|---|
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Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio |
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Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale |
Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata |
Gestione dei liquidi e degli elettroliti |
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04.9 Sovradosaggio |
Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni |
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| Tinnito, sordità | ||
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Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica |
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Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenia |
Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia |
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Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale. |
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| Epatici: danni epatici |
Aumento dei livelli degli enzimi epatici |
A dosaggi elevati possono comparire anche:
alterazioni del gusto.
Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlatti formi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.
Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pan citopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere invitato a contattare immediatamente un centro antiveleni o a recarsi presso l’ospedale più vicino.
L’acido acetilsalicilico è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici – Altri analgesici (non oppiodi) e antipiretici – acido acetilsalicilico e derivati.
Codice ATC N02BA01
L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.
Il suo meccanismo d’azione è basato sull’inibizione irreversibile dell’enzima ciclo-ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine. L’acido acetilsalicilico in genere a dosi orali da 0.3 a 1. g è usato per il sollievo del dolore in genere, per l’abbassamento della temperatura corporea e per il sollievo dei dolori articolari e muscolari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo assunzione orale, l’acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastro-intestinale.
Durante e dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico viene convertito nel suo principale metabolita, l’acido salicilico. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 10-20 minuti rispettivamente per l’acido acetilsalicilico e dopo 0.3-2 ore per l’acido salicilico.
Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico si legano ampliamente alle proteine plasmatiche e si distribuiscono rapidamente in tutte le parti dell’organismo. L’acido salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.
L’acido salicilico viene eliminato principalmente per metabolizzazione nel fegato; i metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucoronide salicil- fenolico, il glucoronide salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido gentisurico.
La cinetica di eliminazione dell’acido salicilico è dose – dipendente, dato che il metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto l’emivita varia da 2-3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo dosi elevate. L’acido salicilico e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente attraverso il rene.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Si segnala che a dosaggi molto alti (molto superiori a quelli terapeutici) l’acido acetilsalicilico ha dimostrato un effetto teratogeno nei roditori e nelle scimmie rhesus. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (vedere paragrafo 4.6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
cellulosa microcristallina, amido di mais, talco
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e La confezione deve essere tenuta ben chiusa Conservare a temperature non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
20 compresse da 500 mg – Blister PVC 1000 compresse da 500 mg -Contenitore PE
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 compresse da 500 mg AIC n° 030009017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8/11/1993
Data di ultimo Rinnovo AIC 08/11/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-