Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: Acido Tranexamico                 500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso, intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.

In medicina interna.                                 

Terapia e profilassi di:

emorragie intestinali da attivazione plasminica;

complicazioni emorragiche da cirrosi epatica;

complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide;

emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti;

ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale;

episodi emoftoici;

sindromi emorragiche degli emofilici.

In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria  

Terapia e profilassi di:

epistassi;

emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche;

emorragie alveolari post-estrattive.

In ginecologia ed ostetricia  

Terapia e profilassi di:

ipermenorree e menorragie;

metrorragie;

emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina;

emorragie iperplasminiche primarie del post-partum;

In chirurgia

Terapia e profilassi di:

emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio:

emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace;

emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello;

emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);

emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea;

emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.

In urologia

Terapia e profilassi di:

emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia;

cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

ematurie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Modalità di somministrazione:

Per via endovenosa lenta: (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche); eventualmente anche per via intramuscolare.

Per via orale: Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione.

Per applicazione locale:

La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata:

nelle emorragie acute gravi;

per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi.

La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:

nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria;

per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica;

nelle ipermenorree;

nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale;

per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie.

L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi.

Adulti:

Profilassi per via orale:

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM, iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Profilassi per via endovenosa:

La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Terapia per via orale:

Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM 6 volte al giorno.

Terapia per via endovenosa:

Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia.

Terapia per applicazione locale:

Si corre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto.

Bambini:

Profilassi:

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/Kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio.

Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os.

Terapia per via orale:

Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/Kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale Profilassi.

Terapia per via endovenosa:

Iniziare con 10 mg/Kg per via endovenosa lenta; se necessario somministrare quindi 5 mg/Kg per fleboclisi a goccia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Stati d’ipercoagulabilità (possibilità di trombosi e di embolie).

Insufficienze renali gravi (possibilità di accumulo).

Generalmente controindicato in gravidanza e allatamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel corso di terapie a lungo termine si consiglia di controllare regolarmente il visus, la visione cromatica, il fondo oculare e il campo visivo.

In caso di forte ematuria proveniente dalle vie urinarie superiori, è bene cautelarsi poiché in questi casi attraverso l’utilizzo di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria LIM esiste il pericolo di ritenzione di un coagulo nel rene e nell’uretra, con conseguente ostruzione delle vie urinarie.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’impiego è controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce, normalmente, sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di iniezione troppo rapida o di sovradosaggio possono talora manifestarsi malessere, nausea, vomito o diarrea; è possibile un transitorio abbassamento della pressione sanguigna.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui la punto precedente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

B02AA02       Antiemorragico, antifibrinolitico, aminoacido

L’Acido Tranexamico inibisce l’attivazione sia estrinseca che intrinseca del plasminogeno a plasmina e rallenta, a dosi terapeutiche, l’azione litica della plasmina già attiva.

In tal modo il preparato è in grado di esplicare un effetto protettivo nei confronti della fibrina, del fibrinogeno e dei principali fattori emocoagulativi, particolarmente in presenza di concentrazioni plasminiche eccedenti quelle normali.

L’inibizione del processo di attivazione plasminica comporta infatti una diminuzione dell’enzima stesso con conseguente possibilità di realizzazione dei processi coagulativi di riparazione e di blocco delle soluzioni vasali.

In altre parole, somministrato a fini terapeutici, l’Acido Tranexamico consente di impedire l’eccesso locale e sistemico di plasmina e di riequilibrare contemporaneamente la bilancia emostatica, favorendo l’arresto del sanguinamento.

Somministrato ai fini di profilassi, l’Acido Tranexamico permette di prevenire la liberazione di dei fattori che intervengono nel processo di attivazione della plasmina.

Nella pratica clinica il farmaco è stato brillantemente sperimentato in moltissimi casi, quali sindromi emoftoiche, sindromi emorragiche dell’apparato digerente, emorragie alveolari post-estrattive, tonsillectomie, emorragie secondarie ad interventi chirurgici particolarmente impegnative, emorragie ginecologiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e viene eliminato prevalentemente attraverso l’emuntorio renale nelle 24 ore successive alla somministrazione.

Quota di assorbimento: 90% circa.

Tempo di dimezzamento: 80 minuti (dopo somministrazione orale); 45-70 minuti (dopo somministrazione endovenosa).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La DL₅₀ è di:

1500 mg/Kg nel topo, dopo somministrazione endovena

1200 mg/Kg nel ratto, dopo somministrazione endovena

3000 mg/Kg nel ratto, dopo somministrazione per os.

Tossicità subacuta

La somministrazione per os e per 4 giorni di ¼ della DL₅₀ non ha provocato nel ratto casi letali, né ha evidenziato reperti patologici.

Tossicità cronica

La somministrazione per os e per 3 mesi di una dose giornaliera di 500, 2500, 5000 mg/Kg di Acido Tranexamico a ratti di razza Sprague Dawley, non ha provocato alterazioni macroscopiche ed istopatologiche del fegato, del cuore, dei polmoni, dei reni.

Non hanno inoltre subito modificazioni il peso degli organi, il quadro ematico, le concentrazioni ematiche della creatinina, delle transaminasi, del glucosio, della fosfatasi alcalina.

Inoltre da un test effettuato su due generazioni di animali è emerso che non viene compromessa la capacità di concepimento e fertilità.

Prove sperimentali eseguite su ratti albini, cani adulti e ratti albini in accrescimento, hanno portato a risultati in sintonia con quelli finora evidenziati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro neutro da ml 5.

Astuccio contenente 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi ligure (AL)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso – 5 fiale 5 ml                                                                                                           

AIC 035748019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2005