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Acido Ursodesossicolico Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo:
Acido Ursodesossicolico mg 300
Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule rigide
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in coleciste funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie Biliari.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno, dopo o durante i pasti e alla sera, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere ininterrotta per almeno 4 - 6 mesi e fino anche a 12 o più, e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti.
ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in allattamento.
Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Non somministrare in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l’uso dell’acido ursodesossicolico.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con Acido Ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
Conservare con cura il medicinale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari (come ad esempio la colestiramina) e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare inoltre l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza, mentre nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente però la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia per le pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l’allattamento ed iniziare il trattamento o proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del farmaco.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è, di norma, buona
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmaco-terapeutica: Preparati a base di acidi biliari ATC A05AA02
L’Acido Ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7-b-epimero dell’acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L’UDCA è in grado di aumentare nell’uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell’assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione non micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO determina, pertanto, la formazione di bile insatura in colesterolo è più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione orale, l’Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
L’Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell’animale da esperimento (nell’uomo impegna i processi di solfatazione), dell’assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell’uomo. La tossicità sperimentale dell’UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Amido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, E 132
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio di cartone litografato contenente 2 blisters in PVC/alluminio ed un foglietto illustrativo.
Ogni blister contiene 10 capsule rigide da 300 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 20 capsule rigide da 300 mg: A.I.C. n° 028746016 /G
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
28.10.1994 / 28.10.99
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
19/03/04
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