Actalide 0 1 pc collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Actalide 0 1 pc collutorio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACTALIDE 100mg/ml collutorio
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono:
nimesulide 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
100mg/ml Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ACTALIDE 100mg/ml collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.
Bambini: Actalide 100mg/ml collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Actalide 100mg/ml collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
ACTALIDE 100mg/ml collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2).
ACTALIDE 100mg/ml collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
ACTALIDE 100mg/ml collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di ACTALIDE 100mg/ml collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Actalide 100mg/ml collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ACTALIDE 100mg/ml collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11
La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.
La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.
Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene. Contenuto: 200 ml collutorio 100mg/ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ACTALIDE 100mg/ml Collutorio flacone 200 ml AIC n. 035466010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 2004/Luglio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-