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Timbro Approvato Verde

Actigrip compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIGRIP COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; paracetamolo 300,0 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 – 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l’allattamento (vedere sezione 4.6), nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. E’ inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè epilessia, diabete e gravi affezioni epatiche e renali. E’ inoltre controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Severa insufficienza cardiaca.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Actigrip contiene metile para–idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "interazioni".

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

L’uso di ACTIGRIP deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIGRIP il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTIGRIP deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all’ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, anticoagulanti poiché i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4)., ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili, i Corticosteroidi potendo causare l’aumento del rischio di ulcerazione o emorragia, gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): perché possono causare l’aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Il Furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all’ACTIGRIP.

L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall’ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACTIGRIP in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostglandine possono esporre il feto a:

–tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

–disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroaminios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

–possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

–inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’ACTIGRIP può causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

Gastrointestinali: Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nell’ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Dopo somministrazione di ACTIGRIP sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4–). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall’ingestione. L’alcool può potenziare l’epatossicità delsovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nell’ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.

Codice ATC: R01BA52.

Il paracetamolo possiede attività analgesiche e antipiretiche non diverse da quelle dell’aspirina, rispetto alla quale comunque ha una più debole azione antiinfiammatoria.

Per l’attività analgesica, il meccanismo d’azione è forse legato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine mentre il motivo della minore attività antiinfiammatoria è correlabile ad una minore inibizione sulla sintesi delle prostaglandine a livello periferico piuttosto che a livello del sistema nervoso centrale.

Per l’azione analgesica si è ipotizzato oltre che un meccanismo centrale, anche un meccanismo periferico, a livello dei chemocettori sensibili alla bradichinina.

Il meccanismo dell’attività antipiretica è collegato ad un’inibizione dell’azione dei pirogeni endogeni sui centri termoregolatori.

La Triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La Pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.

La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.

Essa è parzialmente N–demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. E’ escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L’emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide.

Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l’escrezione.

Il paracetamolo, dopo la somministrazione orale, raggiunge il picco delle concentrazioni plasmatiche tra i 30 e i 75 minuti. L’emivita plasmatica del paracetamolo varia da 1 a 3 ore.

La percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine varia dall’1 al 3%. Almeno l’80% o più della dose somministrata viene escreta come metaboliti del paracetamolo glucoronoconiugati o solfoconiugati biologicamente inattivi. Altri metaboliti vengono formati per idrossilazione e deacetilazione a livello epatico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della associazione triprolidina – pseudoefedrina è molto simile a quella della pseudoefedrina da sola. Gli effetti nell’animale comprendono:

stimolazione del simpatico, iperattività, atassia, depressione respiratoria, convulsioni, erezione dei peli. Per il paracetamolo, a parte il vomito, il più grave effetto tossico osservato nell’animale è il danno epatico talvolta associato a danno renale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" (vedere sezione 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

– Ogni compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; acido stearico; amido pregelatinizzato; metile para–idrossibenzoato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister da 12 compresse:


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse: AIC 024823066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima immissione in commercio: Dicembre 1992 / 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2014

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