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Timbro Approvato Verde

Actigrip compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIGRIP Compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; paracetamolo 300,0 mg;

eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 0,16 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Modo di somministrazione

Assumere le compresse per via orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.

Affezioni cardiovascolari.

Ipertensione arteriosa.

Ipertiroidismo.

Epilessia.

Diabete.

Gravi affezioni epatiche e renali.

I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). È sconsigliabile l’uso del medicinale se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.

Popolazioni speciali

Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ACTIGRIP contiene: metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azionedepressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP.

L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere

tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

ACTIGRIP può causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, bocca secca, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il medicinale dopo i pasti, eccitazione del sistema nervoso centrale, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni.

Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono

diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall’ingestione.

L’alcool può potenziare l’epatossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici. Codice ATC: R01BA52

Il paracetamolo possiede attività analgesiche e antipiretiche non diverse da quelle dell’aspirina, rispetto alla quale comunque ha una più debole azione antiinfiammatoria.

Per l’attività analgesica, il meccanismo d'azione è forse legato all’inibizione della sintesi delle prostaglandine mentre il motivo della minore attività antiinfiammatoria è correlabile ad una minore inibizione sulla sintesi delle prostaglandine a livello periferico piuttosto che a livello del sistema nervoso centrale.

Per l’azione analgesica si è ipotizzato oltre che un meccanismo centrale, anche un meccanismo periferico, a livello dei chemocettori sensibili alla bradichinina.

Il meccanismo dell’attività antipiretica è collegato ad un’inibizione dell’azione dei pirogeni endogeni sui centri termoregolatori.

La triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.

Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L’emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide.

Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l’escrezione.

Il paracetamolo, dopo la somministrazione orale, raggiunge il picco delle concentrazioni plasmatiche tra i 30 e i 75 minuti. L’emivita plasmatica del paracetamolo varia da 1 a 3 ore.

La percentuale di farmaco immodificato escreto nelle urine varia dall’1 al 3%. Almeno l’80% o più della dose somministrata viene escreta come metaboliti del paracetamolo glucoronoconiugati o solfoconiugati biologicamente inattivi. Altri metaboliti vengono formati per idrossilazione e deacetilazione a livello epatico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La tossicità acuta dell’associazione triprolidina - pseudoefedrina è molto simile a quella della pseudoefedrina da sola. Gli effetti nell’animale comprendono: stimolazione del simpatico, iperattività, atassia, depressione respiratoria, convulsioni, erezione dei peli.

Per il paracetamolo, a parte il vomito, il più grave effetto tossico osservato nell’animale è il danno epatico talvolta associato a danno renale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto” (vedere paragrafo 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina; amido di mais; acido stearico; amido pregelatinizzato; metile para-idrossibenzoato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister da 12 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACTIGRIP Compresse: AIC 024823066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 13 Maggio 1983 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24/05/2014


 

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