Adamon 150 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Adamon 150 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Adamon
01.0 Denominazione del medicinale
ADAMON 150 mg compresse a rilascio prolungato. ADAMON 200 mg compresse a rilascio prolungato. ADAMON 300 mg compresse a rilascio prolungato. ADAMON 400 mg compresse a rilascio prolungato.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
150 mg : Ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. 200 mg : Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. 300 mg : Ciascuna compressa contiene 300 mg di tramadolo cloridrato. 400 mg : Ciascuna compressa contiene 400 mg di tramadolo cloridrato.
Eccipienti ad effetto noto:
150 mg : ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
200 mg : ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,00 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
300 mg : ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,40 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
400 mg : ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,80 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa a rilascio prolungato.
150 mg : Compresse bianche rivestite con film, di forma ovale e lunghe circa 13 mm, impresse su un lato con T 150.
200 mg : Compresse bianche rivestite con film, di forma ovale e lunghe circa 15 mm, impresse su un lato con T 200.
300 mg : Compresse bianche rivestite con film, di forma ovale e lunghe circa 17 mm, impresse su un lato con T 300.
400 mg : Compresse bianche rivestite con film, di forma ovale e lunghe circa 19 mm, impresse su un lato con T 400.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.
Queste compresse sono indicate in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Via di somministrazione: uso orale
Posologia
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l’analgesia. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziare con quella più vicina nel range di ADAMON. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza, (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al di. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.
Pazienti anziani:
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente
Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.
Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni d’età: ADAMON compresse non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON compresse e il prodotto non deve essere usato nei bambini.
Metodo di somministrazione
Queste compresse devono essere assunte ad intervalli di 24 ore ed ingerite intere, non spezzate, frantumate o masticate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei
o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione.
Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nel momento in cui un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose in modo da prevenire i sintomi da astinenza.
È stato registrato un potenziale di abuso e sviluppo di dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei incluso il tramadolo, pertanto è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato. Il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Nei pazienti con uno storico di abuso di alcol e farmacologico, queste compresse devono essere usate con prudenza.
Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.
Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva, (vedere paragrafo 4.5). Tramadolo deve essere, quindi, assunto con cautela da pazienti soggetti a disturbi convulsivi.
Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti in stato di shock.
Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.
Metabolismo del CYP2D6
Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
Popolazione Africana/Etiope Afroamericana Asiatica
Prevalenza % 29 %
da 3,4 % a 6,5 %
da 1,2 % a 2 %
Caucasica Greca Ungherese Nordeuropea
da 3,6 % a 6,5 %
6,0 %
1,9 %
da 1 % a 2 %
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Popolazione pediatrica
Uso post-operatorio nei bambini
Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa
L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull’SNC.
Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.
L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
Clono spontaneo
Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
Tremore ed iperreflessia
Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.
La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.
La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.
Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.
Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.
Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.
Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.
L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5-HT3, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su
animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.
Allattamento
Circa lo 0,1 % della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3 % della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell’SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (> 1/10)
Comune (> 1/100, <1/10)
Non comune (> 1/1000, <1/100)
Raro (> 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
|
Molto comune |
Comune |
Non comune |
Raro | Molto raro | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità e risposte anafilattiche e anafilattoidi | |||||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Diminuzione dell’appetito | Ipoglicemia | ||||
|
Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni, incubi, alterazione dell’umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione, stato di confusione, dipendenza farmacologica |
|||||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Sonnolenza | Cefalea | Parestesia, iperattività psicomotoria, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni | ||
| Patologie dell’ occhio | Vista offuscata |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Bradicardia | ||||
| Patologie vascolari |
Ipotensione ortostatica, ipotensione , collasso circolatorio |
Ipertensione, rossore | ||||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea, peggioramento dell’asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo | |||||
|
Patologie gastrointestinali |
Nausea | Vomito, secchezza della bocca |
Conati di vomito, costipazion e, disturbi addominali |
Diarrea | ||
|
Patologie epatobiliari |
Aumento degli enzimi epatici | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Prurito, eruzione cutanea, orticaria | Angioedema | |||
|
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo |
Debolezza muscolare | |||||
| Patologie renali e urinarie | Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria | |||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sindrome da astinenza farmacologica, che potrebbe includere: Agitazione; Ansia; Nervosismo; Insonnia; Iperattività; Tremori; Sintomi |
Astenia |
| gatrointestinali |
|---|
Dato che queste compresse sono costituite da una matrice insolubile da cui il principio attivo viene gradualmente rilasciato, è possibile che il paziente osservi dei residui delle compresse nelle proprie feci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo infatti permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito,
collasso circolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.
Trattamento
Dev’essere mantenuta la protezione delle vie respiratorie. Gli antagonisti oppiacei puri, come il nalossone, sono antidoti specifici per i sintomi da sovradosaggio degli oppiacei indotti dal tramadolo, mentre non antagonizza gli effetti inibitori del tramadolo sulla ricaptazione delle MAO o gli effetti del rilascio della serotonina. Ulteriori misure di supporto devono essere impiegate in base alle necessità. Il nalossone deve essere impiegato per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam. In caso di intossicazione per via orale, somministrare carbone attivo entro un’ora dall’assunzione di tramadolo, purché le vie respiratorie del paziente siano protette.
Nonostante si possa assumere che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere di beneficio per preparazioni a rilascio prolungato e per farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, non sono disponibili dati clinici a supporto.
Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, Altri oppiodi. Codice ATC: N02A X02 Meccanismo d’azione
Tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale. È un agonista puro non selettivo per i recettori oppiacei mu, delta e kappa con una maggiore affinità per il recettore mu. Gli altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina ed incremento del rilascio della serotonina.
Popolazione pediatrica
Gli effetti della somministrazione enterale e parenterale di tramadolo sono stati investigati in studi clinici che hanno coinvolto più di 2000 pazienti pediatrici di età compresa tra l’età neonatale e i 17 anni. Le indicazioni per il trattamento del dolore analizzate in questi studi clinici includevano il dolore dopo un intervento chirurgico (soprattutto addominale), dopo estrazioni dentarie chirurgiche, causato da fratture, ustioni e traumi e altre condizioni dolorose che potrebbero richiedere un trattamento analgesico per almeno 7 giorni.
A dosi singole fino a 2 mg/kg o dosi multiple fino a 8 mg/kg al giorno (fino a un massimo di 400 mg al giorno) l’efficacia del tramadolo è risultata essere superiore al placebo, e superiore o uguale a paracetamolo, nalbufina, petidina o morfina a basso dosaggio. Gli studi condotti hanno confermato l’efficacia del tramadolo. Il profilo di sicurezza del tramadolo si è dimostrato simile nei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.2).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di una dose singola, tramadolo è quasi completamente assorbito e la
biodisponibilità assoluta è di circa il 70%.
Biotrasformazione
Tramadolo è metabolizzato a O-desmetiltramadolo, che ha dimostrato di possedere un’attività analgesica nei roditori. L’inibizione di uno o di entrambi i tipi degli isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6 coinvolti nella biotrasformazione di tramadolo può alterare la concentrazione plasmatica di tramadolo o del suo metabolita attivo.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione di tramadolo è di circa 6 ore, benché sia estesa a circa 16 ore dopo l’assorbimento prolungato da ADAMON compresse.
Dopo la somministrazione di una compressa di ADAMON da 200 mg a digiuno, è stato raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di 192 ng.ml-1. Questo dato è stato associato a un tmax medio di 6 ore (range 4-8 ore). La disponibilità di tramadolo dalla compressa di ADAMON da 200 mg era completa, se paragonata al rilascio immediato di una soluzione di tramadolo da 100 mg, dopo l’aggiustamento della dose. In presenza di cibo, la disponibilità e le proprietà di rilascio controllato delle compresse di ADAMON sono state mantenute, senza evidenza di dumping del dosaggio.
Uno studio clinico sulla proporzionalità della dose ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione a tramadolo e a O-desmetiltramadolo), dopo la somministrazione di compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Uno studio sullo stato stazionario (steady state) ha confermato la bioequivalenza aggiustata della dose delle compresse da 150 mg e 200 mg, somministrate una volta al di. Questo studio ha confermato anche che le compresse di ADAMON 150 mg hanno fornito una concentrazione di picco e un’entità della biodisponibilità di tramadolo equivalenti a quelle di una capsula a rilascio immediato da 50 mg, somministrata ogni 8 ore. Con questo presupposto, si raccomanda inizialmente di portare i pazienti in terapia con tramadolo a rilascio immediato, alla dose giornaliera più vicina di ADAMON compresse. È possibile che occorra titolare successivamente la dose.
Un ulteriore studio dello stato stazionario (steady state) ha dimostrato che le compresse di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato, somministrate ogni 6 ore, hanno fornito concentrazioni plasmatiche maggiori di quanto previsto dopo la somministrazione di un’unica dose. Questa osservazione è compatibile con
un’eliminazione non lineare della sostanza farmacologica. Per contro, le concentrazioni plasmatiche delle compresse di ADAMON da 200 mg, somministrate una volta al di, erano in linea con i dati della dose unica, confermando che la somministrazione controllata di tramadolo attraverso ADAMON riduce al minimo la mancata linearità associata alle preparazioni a rilascio più rapido. Le concentrazioni plasmatiche più presumibili possono portare a un processo di titolazione del dosaggio più gestibile.
Popolazione pediatrica
Dopo la somministrazione orale di una dose singola e dosi multiple a soggetti di età compresa tra 1 anno e 16 anni, le farmacocinetiche di tramadolo e O-desmetiltramadolo sono risultate generalmente simili a quelle degli adulti quando la dose è stata aggiustata in base al peso corporeo, ma con una più elevata variabilità tra soggetti nei bambini di età compresa tra 8 anni e al di sotto.
Le farmacocinetiche di tramadolo e O-desmetiltramadolo sono state studiate nei bambini al di sotto di 1 anno di età, ma non sono state completamente caratterizzate. Le informazioni ottenute dagli studi che includono questo gruppo di età indicano che la frequenza di formazione di O-demetiltramadolo via CYP2D6 aumenta in modo continuo nei neonati, e i livelli adulti di attività CYP2D6 si presume vengano raggiunti a circa 1 anno di età. Inoltre, i sistemi di glucuronazione immaturi e una funzione renale immatura possono causare lenta eliminazione e accumulo di O-desmetiltramadolo nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano l’assenza di particolari pericoli per l’uomo, sulla base di studi farmacologici convenzionali su sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenzialità cancerogena.
Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Non sono stati osservati effetti del tramadolo sulla fertilità maschile o femminile nei topi. In uno studio di sviluppo sui topi si sono verificate malformazioni del feto in presenza di tossicità e mortalità materna. Non si sono osservati effetti sullo sviluppo in topi con 20 mg/kg/giorno con concentrazioni plasmatiche di tramadolo e O-demetriltramadolo di 2,1x e 2,0x la media clinica stimata del Cmax e di 0,6x e 0,7x la media clinica stimata del AUCt alla massima dose raccomandata di ADAMON compresse di 400 mg al giorno. Nel trattamento in topi femmina durante la gravidanza e allattamento, si è osservato un aumento di mortalità dei cuccioli e decremento del peso corporeo durante l’allattamento della prole a livelli di tossicità materna di 60 mg/kg/giorno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa Olio vegetale idrogenato Talco
Magnesio stearato
Rivestimento in film Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperature superiori a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC con pellicola protettiva in alluminio (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
Contenitori in polipropilene con coperchio in polietilene (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Adamon 150 mg – blister da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561338
Adamon 150 mg – blister da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561011
Adamon 150 mg – blister da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561340
Adamon 150 mg – blister da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561023
Adamon 150 mg – blister da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561353
Adamon 150 mg – blister da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561035
Adamon 150 mg – blister da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561365
Adamon 150 mg – blister da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561377
Adamon 150 mg – blister da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561047
Adamon 150 mg – blister da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561389
Adamon 150 mg – blister da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561391
Adamon 150 mg – flacone da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561403
Adamon 150 mg – flacone da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561050
Adamon 150 mg – flacone da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561415
Adamon 150 mg – flacone da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561062
Adamon 150 mg – flacone da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561427
Adamon 150 mg – flacone da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561074
Adamon 150 mg – flacone da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561439
Adamon 150 mg – flacone da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561441
Adamon 150 mg – flacone da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561086
Adamon 150 mg – flacone da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561454
Adamon 150 mg – flacone da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561466
Adamon 200 mg – blister da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561478
Adamon 200 mg – blister da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561098
Adamon 200 mg – blister da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561480
Adamon 200 mg – blister da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561100
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Adamon 200 mg – blister da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561112
Adamon 200 mg – blister da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561504
Adamon 200 mg – blister da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561516
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Adamon 200 mg – flacone da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561542
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Adamon 400 mg – flacone da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561872
Adamon 400 mg – flacone da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561884
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/12/2017