Adenobeta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADENOBETA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ADENOBETA polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro)  38.29 mg

pari a tiamina base                                                              25 mg

Cianocobalamina                                                                   1000 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle nevriti carenziali. Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vit. B₁ o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti  che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il cloranfenicolo diminuisce l’azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.

La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli serici Vit. B₁₂

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessun accorgimento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I prodotti  contenenti vit. B₁ o B₁₂ somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.

Comunicare al medico od al farmacista l’insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono descritti casi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B₁ interviene in processi metabolici   fondamentali dei carboidrati. Oltre che per l’intervento nel metabolismodei carboidrati, la vitamina   B₁ è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all’acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.

La vitamina B₁₂ partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.

La vitamina B₁₂ è inoltre fondamentale  per la regolazione del ricambio glicidico  e lipidico. Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B_1.

In particolare l’associazione vitaminica B₁ + B₁₂  a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neutotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi. L’associazione vitaminica B₁ sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso  dalla limitazione motoria e dolorosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La B₁-cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.

La B₁₂ in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le B₁ B₁₂   quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell’organismo, in quanto l’eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo.

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Fosfato monopotassico, Fosfato bisodico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi

A soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia n. 58

00165 R O M A

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.   N. 018390029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.