Aegis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AEGIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AEGIS 1  MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:- Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

AEGIS 2  MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Un flaconcino monodose di plastica da 5 ml contiene:

Principio attivo:  Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

AEGIS  1 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti:    4-6  contenitori monodose  al giorno

Bambini: 3-4  contenitori monodose  al giorno

Lattanti:  2-3  contenitori monodose  al giorno

AEGIS P 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE

Adulti:    2-3  contenitori monodose  al giorno

Bambini: e lattanti 1-2  contenitori monodose  al giorno

Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di AEGIS è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

A07FA49        Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di "sostituzione microbica intestinale" di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.  AEGIS possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in AEGIS è il seguente:

Penicillina                     10        U.I./ml

Dicloxacillina                 10        µg/ml

Tobramicina                  10        µg/ml

Cefazolina                    20        µg/ml

Tetraciclina                  100      µg/ml

Cloramfenicolo             100      µg/ml

Cicloserina                   100      µg/ml

Isoniazide                    100      µg/ml

Streptomicina             1000    µg/ml

Neomicina                   1000    µg/ml

Sulfamidici                   1000    µg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di "spora", supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

AEGIS   un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AEGIS  1 mld/5 ml di sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori   monodose di plastica da 5 ml.

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml

AEGIS 2 mld/5 ml sospensione orale

Scatola contenente 10 contenitori   monodose di plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare il contenitore monodose e diluirne il  contenuto in acqua, latte, tè, aranciata ecc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A. Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AEGIS  1mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml             AIC 035660012

AEGIS  1mld/5 ml sospensione orale – 20 contenitori monodose 5 ml             AIC 035660024

AEGIS  2mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml             AIC 035660036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.01.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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