Afloben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Afloben: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.
Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.
04.3 Controindicazioni
Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Solo per uso esterno. E’ consigliabile suggerire alla paziente di praticare l’irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l’attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all’uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all’impiego di AFLOBEN lavanda.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della Benzidamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all’epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L’assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L’ escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
Mesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l’altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all’interno del flacone, e praticare l’irrigazione.
La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UNION HEALTH S.r.l.
via Adige, 5
66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatino – Chieti
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 021251044
N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19.07.1985/ 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021