Afloben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AFLOBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 o 2 irrigazioni vaginali  al giorno, secondo il parere del medico.

Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della Benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

L' escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL₅₀ e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all'interno del flacone, e praticare l'irrigazione.

La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma S.p.A.- via Tranquillo Cremona 10– 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 021251044

N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.07.1985/ 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

03/05/2006