Agiolax 
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AGIOLAX 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g

100 g di granulato contengono:

- piantaggine semi         g   54,2

- senna frutti                 g   12,4

 

Bustine da 5 g

Una bustina contiene:

- piantaggine semi         g   2,71

- senna frutti                 g   0,62

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

 

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g

Adulti:

1-2 cucchiaini da tè la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 cucchiaini da tè ogni 6 ore per 1-3 giorni.

Bambini oltre i 10 anni:

1 cucchiaino da tè al giorno

 

Bustine da 5 g

Adulti:

1-2 bustine la mattina prima della colazione e la sera dopo la cena, secondo la necessità individuale. Nei casi ostinati 2 bustine ogni 6 ore per 1-3 giorni.

Bambini oltre i 10 anni:

1 bustina al giorno.

 

Assumere preferibilmente la sera.

Attenzione non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità d’acqua (un bicchiere abbondante).

Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e poi inghiottito bevendo un bicchiere d’ acqua per ogni dose: l’omissione di quest’ultima raccomandazione può causare inconvenienti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere punto 4.6).

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare  disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire una abbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.

Il prodotto contiene saccarosio: occorre tenere conto di questo nel caso in cui il prodotto venga somministrato a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto le urine talvolta si colorano leggermente in giallo- bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.

Occasionalmente flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In tal caso si consiglia di ridurre il dosaggio.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertente e precauzioni per l’uso” circa l’abuso dei lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’alterazione della funzionalità intestinale è spesso collegata ad un’insufficienza della peristalsi, talvolta accompagnata da una riduzione del volume del contenuto intestinale. I componenti attivi di Agiolax sono in grado di ovviare a questa duplice carenza con sinergismo d’azione.

La piantaggine semi, grazie alla sua grande idrofilia, provvede ad aumentare il volume del contenuto intestinale producendo così un aumento della pressione sulla parete intestinale e inducendo per riflesso un aumento della peristalsi.

La Senna frutti, ricca di glucosidi antrachinonici, provoca un aumento della secrezione intestinale ed un aumento della peristalsi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I glucosidi antrachinonici della Senna frutti vengono assorbiti, dopo l’idrolisi, a livello dell’intestino tenue e nuovamente liberati nel colon.

L’escrezione, oltre che per via fecale, avviene per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL₅₀)

Topo Swiss os > 10 g/Kg, Topo Swiss ip > 0,5 g/Kg; Ratto SD os> 5 g/Kg, Ratto SD ip > 0,5 g/Kg.

I2>Tossicità per somministrazione prolungata

Le prove effettuate negli animali da laboratorio (ratto, coniglio, cane) non hanno evidenziato effetti tossici fino alla dose di 1 g/Kg/die os.

Teratogenesi

Non sono stati rilevati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo da 100 g, 250 g, 400 g:

Barattolo di cartoncino, rivestito internamente con alluminio ricoperto con lacca termosaldante, munito di tappo a vite e sottotappo in polipropilene. Fra tappo e sottotappo viene inserito il foglietto illustrativo.

Bustine da 5 g:

Accoppiato Alluminio/PVC - Astuccio di cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere informazioni al paragrafo “4.2 Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Madaus S.r.l.

Riviera Francia, 3/A - Padova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Agiolax 100 g                           AIC n. 023714025

Agiolax 250 g                           AIC n. 023714013

Agiolax 400 g                           AIC n. 023714037

Agiolax 6 bustine 5 g                 AIC n. 023714049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Barattolo da 100g, 250g, 400 g              Rinnovo: Giugno 2000.

Bustine 5 g                                          20 Dicembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003