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Timbro Approvato Verde

Aircort sospensione pressurizzata per inalazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AIRCORT 200 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione

AIRCORT 400 microgrammi/erogazione, Sospensione Pressurizzata per inalazione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un contenitore sotto pressione contiene : budesonide 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione pressurizzata per Inalazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’asma bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia di AIRCORT va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.

Adulti: nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi (1 erogazione) 2-4 volte al dì.

La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima

che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione ( 200 microgrammi) al dì.

Bambini da 6 anni in su: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al dì. In caso di necessità, la posologia può essere raddoppiata.

In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di AIRCORT, secondo prescrizione medica.

Insorgenza dell’effetto:

Il miglioramento del controllo dell’asma a seg uito della somministrazione di Aircort per via inalatoria può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1- 2 settimane o più di trattamento.

Pazienti non trattati con corticosteroidi.

L’effetto terapeutico di AIRCORT si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con AIRCORT.

Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di AIRCORT.

Pazienti trattati con corticosteroidi orali.

Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con AIRCORT, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di AIRCORT nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.

AIRCORT dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con AIRCORT dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.

Tuttavia, nel passare dalla terapia orale ad AIRCORT, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari e/o articolari, stanchezza, depressione e, raramente, nausea e vomito nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalità polmonare. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.

Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare ad AIRCORT un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un

aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

E’ essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l’uso dell’inalatore.

Istruzioni per l’uso

Agitare bene la bomboletta prima dell’uso e togliere il cappuccio di protezione.

Emettere lentamente l’aria contenuta nei polmoni. Portare il flacone alla bocca

serrando le labbra attorno al boccaglio sostenendo la bomboletta tra le dita.

Iniziare ad inspirare lentamente ma profondamente attraverso il boccaglio indi

schiacciare tra le dita la bomboletta con gesto fermo, continuando ad inspirare.

Allontanare il flacone dalla bocca cercando di trattenere il respiro per alcuni secondi

prima di emettere l’aria dai polmoni.

La buona esecuzione della manovra è presupposto per l’efficacia del farmaco.

Non espirare attraverso il boccaglio, riapplicare sempre il cappuccio di protezione di

AIRCORT.

Sciacquare la bocca con acqua dopo avere inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni da candida a livello orofaringeo.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

AIRCORT costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

AIRCORT non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d’azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia

glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria, in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi sistemici o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con un corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie come ad esempio riniti ed eczemi precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata.

E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche, di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici, sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocinetica di budesonide dopo somministrazione orale è risultata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilità sistemica.

Tuttavia, ciò riveste una importanza clinica limitata per Aircort in quanto, dopo la somministrazione per via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente piccolo. Si deve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche 4.5).

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2).

Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di AIRCORT, possono verificarsi effetti locali e sistemici.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in

particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

AIRCORT deve essere impiegato con cautela nei bambini. AIRCORT, inoltre, va impiegato con cautela in caso di esposizione ad infezioni virali ( quali varicella, morbillo), nei soggetti affetti da glaucoma o cataratta.

Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Influenza sulla crescita

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo AIRCORT per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa AIRCORT e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedì sezìone 4.2).

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4 isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quale ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedì sezìone 4.4).

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo

non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide.

In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000

µg).

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).

Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di AIRCORT non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione

del lattante è presumibilmente bassa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

AIRCORT non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione di budesonide, suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (da

>1/100 a <1/10), non comune (da > 1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC Frequenza Reazione avversa
Infezioni infestazioni ed Comune Infezioni da nell’orofaringe Candida
Disturbi del immunitario sistema Raro Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita*
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Patologie dell’occhio Non nota Glaucoma, cataratta
Disturbi psichiatrici Raro Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini).
Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Comune Tosse, raucedine, irritazione della gola
Raro Broncospasmo, nel bambino: raucedine disfonia,
Patologie della cute e del tessuto Raro Ecchimosi, strie cutanee

sottocutaneo

* Fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica”, riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

Popolazione pediatrica

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un

monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio acuto con AIRCORT è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiasmatici inalatori, glicocorticoidi : codice ATC: R03BA02 . La budesonide è un glucocorticosteroide ad elevata attività antinfiammatoria locale.

Attività antinfiammatoria topica

L’esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell’asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti attività antinfiammatorie quali l’inibizione del rilascio dei mediatori infiammatori e l’inibizione della risposta immunitaria mediata dalle

citochine. La potenza intrinseca di budesonide, misurata come affinità nei confronti dei recettori per i glucocorticoidi, è di circa 15 volte più elevata, rispetto a quella di prednisolone.

Uno studio clinico condotto in pazienti asmatici, in cui la somministrazione di budesonide per via inalatoria è stata confrontata con quella per via orale, ha dimostrato un’evidenza di efficacia statisticamente significativa con la somministrazione per via inalatoria, ma non con la somministrazione per via orale, rispetto al placebo.

Pertanto, l’effetto terapeutico di dosi convenzionali di budesonide, somministrata per via inalatoria, può essere ampiamente attribuito all’azione locale nel tratto respiratorio.

Negli studi di provocazione, condotti negli animali e nei pazienti, budesonide ha dimostrato di possedere un effetto antianafilattico ed antinfiammatorio, rappresentato dalla riduzione del grado di ostruzione bronchiale nella risposta allergica immediata e tardiva.

Reattività delle vie respiratorie

Nei pazienti iper-reattivi, budesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree allo stimolo diretto ed indiretto.

Sicurezza clinica

Popolazione pediatrica

Sono stati eseguiti esami con lampada a fessura in 157 bambini (5-16 anni), trattati con una dose media giornaliera di 504 mg per 3-6 anni. I risultati sono stati confrontati con 111 bambini asmatici di pari età.

Budesonide per via inalatoria non era associata ad un aumento dell'incidenza di cataratta subcapsulare posteriore.

Attività dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Studi condotti con budesonide in volontari sani hanno dimostrato effetti dose-correlati sul cortisolo plasmatico ed urinario.

Il test dell’ACTH ha dimostrato che il trattamento con budesonide, ai dosaggi consigliati, produce effetti significativamente inferiori sulla funzione surrenalica rispetto a prednisolone 10 mg.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo inalazione attraverso contenitore sotto pressione circa il 10-15% della

dose erogata si deposita nei polmoni.

Dopo una inalazione orale di una dose unica di budesonide di 1 mg, la concentrazione plasmatica massima è di circa 2 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 10 minuti. La biodisponibilità sistemica di budesonide, dopo inalazione attraverso contenitore sotto pressione è stata stimata pari a circa il 26% della dose erogata, con una proporzione di 2/5 rispetto al farmaco ingerito.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 l/Kg. Il legame alle proteine plasmatiche è pari, in media, a 85-90%.

Biotrasformazione

Budesonide al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzata in elevata percentuale (circa 90%) in metabolici caratterizzati da una scarsa attività glucocorticosteroidea. I principali metabolici sono la 6beta- idrossibudesonide ed il 16alfa-idrossiprednisolone, la cui attività glucocorticosteroidea è inferiore all’1%, rispetto a quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dall’isoenzima CYP3A4, appartenente al citocromo p450.

Eliminazione

I metabolici di budesonide sono escreti come tali o in forma coniugata, soprattutto per via renale. Nelle urine non si riscontra la presenza di budesonide immodificata. Budesonide ha una clearance sistemica elevata (all’incirca 1,2 l/min) e, dopo somministrazione per via e.v., l’emivita terminale è, in media, di 2-3 ore.

Linearità

Ai dosaggi rilevanti dal punto di vista clinico, i parametri cinetici di budesonide sono dose- dipendenti.

Popolazione pediatrica

Budesonide ha una clearance sistemica di circa 0,5 L / min nei bambini asmatici di 4-6 anni.

I bambini hanno, per kg di peso corporeo una clearance che è circa il 50% maggiore che negliadulti. L'emivita terminale di budesonide dopo inalazione è circa 2.3 ore nei bambini asmatici.Questa è circa la stessa degli adulti sani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati degli studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione da altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell’incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.

Budesonide, valutata con sei differenti test, non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno.

L’aumento di incidenza di gliomi cerebrali, riscontrato in uno studio di cancerogenesi condotto in ratti maschi, non ha trovato conferma in uno studio successivo nel quale l’incidenza dei gliomi osservata nei gruppi trattati con i farmaci attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) è risultata sovrapponibile a quella osservata nei gruppi di controllo. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica.

L’esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell’uomo.

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido oleico, etanolo anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni, per il prodotto con confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non forare la bomboletta né esporla a fonti di calore od alla luce diretta.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AIRCORT 200 microgrammi/erogazione: bomboletta in alluminio da 19 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 50 microlitri. Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 200 erogazioni da 200 microgrammi ciascuna.

AIRCORT 400 microgrammi/erogazione: bomboletta in alluminio da 19 ml nominali assemblata con valvola dosatrice da 100 microlitri. Il contenitore sotto pressione contiene non meno di 100 erogazioni da 400 microgrammi ciascuna.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

erogazione – 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni A.I.C. : 033736012

AIRCORT 400 microgrammi/erogazione – 1 contenitore sotto pressione 100 erogazioni A.I.C. : 033736051


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10/10/2014


 

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