Airest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AIREST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Ogni compressa contiene:

Bamifillina cloridrato                       mg  600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa diAirest al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 1200 mg a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno dei componenti la formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Airest va somministrato con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rush, dermatite.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La bamifillina è un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica è equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina è di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un buon indice terapeutico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La bamifillina è dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, sia per via orale che per via rettale, è rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la prima e la seconda ora. La diffusione nel compartimento extravascolare è elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina è rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti di cui uno con attività corrispondente e due inferiore, caratterizzati da livelli ematici sostenuti. La prolungata attività del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere. L'emivita di eliminazione finale della bamifillina è di 17,5 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria.

La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3 - 5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta. DL₅₀ (topo): per os 276 mg/Kg, per e.v 70 mg/Kg; DL₅₀ (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg; DL₅₀ (cane): per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg.

Tossicità cronica. Ratto per i.m. (1 mese): 50 mg/Kg; ratto per os (6 mesi): 300 mg/Kg; cane per e.v. (1 mese ): 20 mg/Kg; cane per os (6 mesi): 100 mg/Kg. Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg. Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale. Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per  os fino a 300 mg/Kg) è emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi. Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina è priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilcellulosa mg 70, talco mg 5, magnesio stearato mg 5, copolimeri metacrilici mg 15, titanio biossido mg 2, polietilenglicole 6000 mg 2,95, saccarina sodica mg 0,05.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere al punto "INTERAZIONI".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmaceutici Caber S.p.A. Via Cavour n° 11; 44022 Comacchio (FE).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: n° 032329017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/09/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17/09/1999