Akeral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AKERAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A acetato) 100.000 U.I.

Eccipienti: olio vegetale mg 195.

Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg 47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule gelatinose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Xerosi e discheratosi delle mucose e della congiuntiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula o più al giorno secondo prescrizione medica. La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 U.I. deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di anticoncezionali orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 100.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto,essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può determinare una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità,prurito. In casi più gravi possono successivamente comparire secchezza e pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia,precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, ritardi di accrescimento,cefalea, edema delle papille o protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica. La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Nel caso si manifestino segni di intossicazione cronici da vitamina A (irritabilità, vomito, perdite dell'appetito,cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie, aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei bambini più piccoli) sospendere immediatamente la terapia. Di norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuni giorni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state descritte incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 20 capsule gelatinose in 2 blisters da 10 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPFI Industria Farmaceutica S.r.l.

Via Egadi, 7 - Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010435042

Prima commercializzazione anno: 1960.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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