Alaxa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALAXA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti:

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio Attivo: bisacodile 5 mg Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini:

Ogni supposta contiene:

Principio Attivo: bisacodile 10 mg Alaxa 2 mg supposte lattanti:

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: bisacodile 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ALAXA 5 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI:

Adulti: 2 compresse al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse.

Bambini sopra i 3 anni: 1-2 compresse al giorno (0,3 mg/Kg) sotto il diretto controllo del medico.

ALAXA 10 mg SUPPOSTE ADULTI E BAMBINI:

Adulti: 1 supposta al giorno.

Bambini: 1 supposta al giorno, sotto il diretto controllo del medico.

ALAXA 2 mg SUPPOSTE LATTANTI:

1 supposta al giorno, sotto il diretto controllo del medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L' uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Le compresse vanno deglutite intere, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l' effetto del medicinale. Le compresse debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l' effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Se l' assunzione avviene a stomaco vuoto, l' effetto lassativo si manifesta entro circa 5 ore.

Assumere ALAXA compresse gastroresistenti almeno 1 ora dopo l' assunzione di latte o antiacidi e almeno due ore dopo l' assunzione per via orale di altri medicinali.

Le supposte vanno somministrate per via rettale al mattino, a letto. Usualmente l' effetto si manifesta tra 15 minuti ed 1 ora dopo l' introduzione.

Non assumere le supposte insieme ad altri medicinali per via orale: assumere ALAXA supposte almeno due ore dopo l' assunzione per via orale di altri medicinali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, addome chirurgico acuto, appendicite, gastroenterite.

Le compresse sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 3 anni

Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l' allattamento (vedere p. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

L' abuso di lassativi ( uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l' insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L' uso frequente o prolungato del medicinale deve essere evitato poiché può provocare assuefazione e colite atonica.

L' abuso di lassativi, inoltre, specialmente quelli di contatto, (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l' uso:

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l' intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane; quando è presente sanguinamento rettale ; quando l' uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il latte o gli antiacidi possono modificare l' effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un' ora prima di prendere il lassativo.

L' uso concomitante di diuretici, glicosidi cardiaci o adrenocorticosteroidi può favorire uno squilibrio elettrolitico.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell' intestino, e quindi l' assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull' uso del medicinale in gravidanza o nell' allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un' attività che richiede vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti gastrointestinali:

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Casi di irritazione locale, dolore e sanguinamento sono stati descritti in seguito alla somministrazione della forma farmaceutica supposte.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Si può manifestare debolezza muscolare e calo ponderale.

In caso di sovradosaggio accidentale è indicata la lavanda gastrica.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l' uso" circa l' abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività farmacologiche e meccanismo d' azione: il bisacodile, derivato dal difenilmetano, appartiene, in virtù del suo meccanismo d' azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.

Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.

Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico.

Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L' assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile è praticamente privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ALAXA Compresse gastroresistenti:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, gelatina. Film-rivestimento gastroresistente: dietilftalato, cellulosa acetoftalato, talco. Rivestimento zuccherino: acacia, saccarosio carbossimetilcellulosa sodica, macrogol 6000, titanio biossido, calcio carbonato, talco

ALAXA Supposte:

gliceridi semisintetici, trigliceridi neutri saturi, lattosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti: 60 mesi.

Supposte: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti: Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti

scatola da 20 compresse gastroresistenti contenute in un blister con alveoli in materiale plastico e fondo in alluminio.

Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini

scatola da 6 supposte ciascuna racchiusa in un alveolo in PVC termoformato e termosaldato con fondo in alluminio.

Alaxa 2 mg supposte lattanti

Scatola da 6 supposte, ciascuna racchiusa in un alveolo in PVC termoformato e termosaldato con fondo in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Alaxa compresse gastroresistenti:

Deglutire la compressa intera, senza masticare.

Alaxa supposte:

Introdurre la supposta per via rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti 009262015

Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini 009262027

Alaxa 2 mg supposte lattanti 009262039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Alaxa 5 mg compresse gastroresistenti 1.6.2000

Alaxa 10 mg supposte adulti e bambini 1.6.2000

Alaxa 2 mg supposte lattanti 1.6.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/09/2007