Alcalosio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALCALOSIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di granulato contengono:

Principi attivi: glucosio 69,24 g; potassio citrato 1,00 g; piridossina cloridrato 0,05 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ALCALOSIO è indicato:

•  trattamento sintomatico dell’iperacidità gastrica;

•  vomito;

•  stati di acetonemia.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Barattolo 150 g

Adulti: 2 cucchiaini da caffé, in un bicchiere d’acqua dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 2 cucchiaini da caffé 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1 cucchiaino da caffé, in un bicchiere d’acqua ripetuti durante la giornata.

La dose massima giornaliera è di 1 cucchiaino da caffé 3-4 volte al giorno.

Bustina 4 g

Adulti: 2 bustine, in un bicchiere d’acqua, dopo i pasti o al momento dell’insorgenza dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 2 bustine 3 – 4 volte al giorno.

Bambini: 1 bustina, in un bicchiere d’acqua, ripetutamente durante la giornata.

La dose massima giornaliera è di 1 bustina 3 – 4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di iperkaliemia. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene potassio la cui assunzione eccessiva deve essere evitata; pertanto il farmaco deve essere assunto alle dosi raccomandate e il trattamento deve essere prolungato solo per il tempo necessario per il controllo dei sintomi; nel caso di trattamenti ripetuti ogni ciclo di terapia deve essere opportunamente distanziato dal precedente. Il contenuto in potassio del medicinale deve essere preso in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta altamente ipopotassiemica, ad esempio nel caso di insufficienza cardiaca congestizia ed insufficienza renale o nel caso di assunzione di farmaci che aumentano i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, pari a 2 bustine) di ALCALOSIO contiene circa 5.5 g di glucosio e 0.8 g di saccarosio, di ciò si tenga conto nei soggetti diabetici o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico ipocalorico.

Pazienti con malassorbimento del glucosio/galattosio, con intolleranza al fruttosio o con insufficienza della saccarasi-isomaltasi.

Ogni dose (due cucchiaini da caffé pari approssimativamente a 8 g, pari a 2 bustine) di ALCALOSIO contiene circa 145 mg di sodio; di ciò si tenga conto nei soggetti ipertesi o e in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto un regime dietetico iposodico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli antiacidi in genere, possono con diversi meccanismi interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. È possibile somministrare ALCALOSIO solo 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di altri farmaci.

ALCALOSIO può essere assunto indipendentemente dai pasti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza.

ALCALOSIO può essere usato in gravidanza, alle dosi raccomandate e per cicli terapeutici di breve durata, solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto o per il bambino.

I componenti di ALCALOSIO sono escreti con il latte. Tuttavia, alle dose terapeutiche di ALCALOSIO, non sono prevedibili effetti sull’allattamento. ALCALOSIO può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell’uomo.

Alle dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento, è inesistente il rischio di fenomeni da eccesso di potassio e di bicarbonato di sodio. Tuttavia, nel caso di eventuale sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida

Codice ATC: A02X

ALCALOSIO è una miscela gluco-salino-vitaminica che può essere impiegata, nelle indicazioni autorizzate, sia negli adulti sia nei bambini.

Il medicinale, per il suo contenuto in bicarbonato di sodio, svolge attività neutralizzante sull’acidità gastrica. Il citrato di potassio è presente nel medicinale al fine di compensare le perdite di K⁺ che si osservano nel vomito o nella diarrea che si manifestano nell’acetonemia, nell’iperemesi gravidica e, talvolta, negli stati febbrili.

Nel preparato è presente una considerevole quota di glucosio, il principale substrato fisiologico del metabolismo degli zuccheri. L’azione antichetogenetica del glucosio è dovuta principalmente al fatto che esso si sostituisce ai lipidi come substrati ossidabili evitando, in tal modo, la formazione di acido acetoacetico.

La piridossina cloridrato funge come gruppo prostatico in molti importanti enzimi ed occupa una posizione centrale nel metabolismo degli amminoacidi. La piridossina, anche a basso dosaggio, si è dimostrata attiva nel controllare la nausea e il vomito in gravidanza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale i principi attivi vengono assorbiti dal tratto gastroenterico. L’acido citrico viene metabolizzato a bicarbonato che svolge attività alcalinizzante sistemica. La piridossina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche e si distribuisce in diversi tessuti, quali i muscoli ed il fegato. Dopo le reazioni metaboliche, la piridossina viene eliminata con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio citrato, acido tartarico, acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Barattolo: 2 anni.

Bustina: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Barattolo 150 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; mantenere il contenitore ben chiuso; chiudere subito dopo l’uso.

Bustina 4 g

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo 150 g

Barattolo di polipropilene con tappo in polietilene, contenente 150 g di granulato effervescente. 1 barattolo 150 g.

Bustina 4 g

Bustina in polietilene/alluminio/carta, contenente 4 g di granulato effervescente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020436198 - Barattolo 150 g

AIC n. 020436200 - Bustina monodose

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 10 novembre 1981

Rinnovo: 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del febbraio 2010