Alfaflor Otorino
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALFAFLOR OTORINO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi: Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 - nafazolina nitrato mg 4,5; Flacone B: tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione otorino. Astuccio per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Alfaflor otorino è indicato nelle otiti medie - otorree - eczemi - foruncolosi - forme pruriginose e negli stati infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno;

inoltre, nelle riniti acute e croniche - riniti vasomotorie ed in tutte le forme infiammatorie, traumatiche, a frigore ed allergiche del rino-faringe.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'Alfaflor otorino è costituito da due flaconcini da miscelare tra loro (A+B), quindi agitare energicamente la soluzione ottenuta ed applicare nell'orecchio, previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Herpes simplex acuto - tubercolosi dell'orecchio - malattie fungine - infezioni purulente acute. Ipersensibilità ad uno dei principi attivi del prodotto.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie vascolari e, specialmente, negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Occorre cautela nel trattamento dei bambini e degli anziani.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo-iperaldosteronismo. Pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non riportato per l'Alfaflor otorino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antiinfiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringologia, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'orecchio e del naso.

La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa adrenergico.

Per applicazione topica, essa esplica attività anti-permeabilizzante, astringente e potenziante l'azione anti-essudativa del betametasone.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Strept. Pyogenes - D. Pneumoniae - Staph. Aureus - Clamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H. Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Alfaflor otorino (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina - nel coniglio - concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.

Da un'analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che l'Alfaflor otorino, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata - 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno - non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Indagini tossicologiche:

DL₅₀ al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL₅₀ al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone A : carbossimetilcellulosa sodica - polisorbato 80 - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato bibasico - propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml) - acqua distillata

Flacone B : sodio tetraborato - sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.

06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo la ricostituzione, conservare in luogo fresco e utilizzare entro 10 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula contagocce.

Flacone B: 105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei due flaconcini (A+B). Agitare energicamente ed instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 016541043

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/07/1987 - 01/06/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1998