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Allergodil Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ALLERGODIL COLLIRIO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml)
Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.
Eccipienti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro
Per la lista degli eccipienti, vedere la sezione 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio, soluzione. Soluzione incolore, chiara.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi.
Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.
Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione.
Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni):
Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì.
Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione.
Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La lieve e transitoria irritazione che può manifestarsi dopo applicazione di ALLERGODIL Collirio è improbabile che possa incidere in modo significativo sulla visione. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non conosciuti (non possono essere stimati per mancanza di dati)
Alterazioni del sistema nervoso
Non comuni: sapore amaro
Alterazioni del sistema oculare
Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito)
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio.
Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmacoterapeutico: Antiallergico, Codice ATC S01GX07
L’azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con una attività H1-antagonista selettiva.
Dopo somministrazione topica oculare può essere presente anche un addizionale effetto antiinfiammatorio.
I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro, mostrano che l’azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.
Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina, mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell’azelastina sull’intervallo QT corretto (QTc).
In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell’azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
a) Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)
Dopo somministrazione per via orale l’azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell’81%. L’assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull’assorbimento.
Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame proteico è relativamente basso (80-90%, un livello troppo basso per dare fenomeni di spiazzamento di farmaci).
L’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per Azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-desmetil-azelastina.
L’escrezione avviene per lo più per via fecale. L’escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.
b) Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)
Dopo ripetute applicazioni oculari di ALLERGODIL Collirio (fino a una goccia per occhio 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è molto basso ed è situato a livello del limite di sensibilità del metodo di dosaggio o al di sotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
L’azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L’azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di tests in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.
In ratti maschi e femmine, l’azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 30 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell’indice di fertilità; tuttavia durante studi di tossicità cronica non si sono trovate alterazioni correlate alla sostanza degli organi riproduttivi di maschi e femmine.
Nel ratto, topo e coniglio effetti embriotossici e teratogeni si sono manifestati solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 50 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e coniglio).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Chiuso: 36 mesi
Dopo la prima apertura: non utilizzare dopo 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flaconcino opaco HDPE da 10 ml e contagocce LDPE con tappo a vite bianco HDPE. Un flaconcino contiene 6 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione. Non tutte le confezioni sono in commercio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non sono richieste speciali precauzioni.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
1 flacone da 6 ml AIC n. 028310035/M
1 flacone da 8 ml AIC n. 028310047/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
10.02.1999/29.11.2002
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
21/04/2011
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