Alvenex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Una compressa contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse

Polvere per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalità di somministrazione

Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua.

Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Non vi sono particolari precauzioni per l'uso di ALVENEX.

Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 Interazioni - Indice

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

ALVENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4.000 mg/Kg per os; ratto DL50 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL50 2.000 mg/Kg per os; topo DL50 2.000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

ALVENEX 450 mg compresse

Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

ALVENEX 450 mg compresse

Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale, in pluristrato termosaldato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - 65020 ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 BOLOGNA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ALVENEX 450 mg compresse - 20 compresse: A.I.C. n. 038052015

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine: A.I.C. n. 038052027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

6 marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Marzo 2008


 

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