Ambroxolo Actavis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMBROXOLO ACTAVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono :     

Principio attivo: Ambroxol Cloridrato 300 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione   6.1.         

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: all’inizio 2  misurini 3 volte al giorno; successivamente 1 misurino due volte al giorno.

Bambini fino a due anni: ½ misurino due volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: ½ misurino tre volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino tre volte al giorno.

All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o raddoppiata a giudizio del medico.

1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ambroxolo Actavis non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’aumento dell’espettorato, osservabile fin dai primi giorni e dimostrante l’effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

Il prodotto contiene 3.7 volumi % di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,1142 g di alcool, dannoso per chi soffre di disturbi epatici, alcolismo, epilessia, danni o disturbi celebrali, per le donne in stato di gravidanza e i bambini. Può aumentare o modificare l’effetto di altri farmaci.

Il prodotto contiene Glicerolo ed è quindi dannoso a dosi elevate. Può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.

Il prodotto contiene 70 g di Sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce fino a g 1,75 di Sorbitolo. Non pertanto adatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici o diarrea.

Ambroxolo Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ambroxolo Actavis in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di Ambroxolo Actavis anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausee, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Actavis.

Nel caso si dovesse verificare, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.

Presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i grumi di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e, infine, regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione:

Aumento della produzione del surfattante: l’ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità dell’ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.

Si è dedotto che l’ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2^a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la tossicità acuta di Ambroxolo Actavis valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL₅₀ os nel topo = 2842 mg/kg; DL₅₀ os nel ratto >4000 mg/kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Ambroxolo Actavis è dotatao di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.

In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazione della loro funzionalità.

Attività teratogena: i dati raccolti nella sperimentazione (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza dell’attività teratogena di Ambroxolo Actavis-

Attività mutagena: i classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Ambroxolo Actavis.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che Ambroxolo Actavis non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Ambroxolo Actavis non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossimetilcellulosa – Sorbitolo soluzione al 70% - Gliceroro – Aroma lampone – butilep-idrossibenzoato – Etanolo – Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità; chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica.

Misurino di PE di colore bianco latte, adagiato sulla bocca del flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Con l’aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Ambroxol cloridrato a seconda della dose desiderata:

1,25 ml: 3,75 mg

2,50 ml: 7,5 mg

5,00 ml: 15 mg

10,00 ml: 30 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ambroxolo Actavis 0,3% sciroppo – Flacone da 200 ml    AIC n. 025717048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20/06/1985 - 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2007