Amobronc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOBRONC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare 10 fiale da 2 ml

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Ambroxol cloridrato mg 15

15 mg/5 ml Sciroppo Flacone da 200 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Ambroxol cloridrato g 0,300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

15 mg/5ml Sciroppo per uso orale - Flacone da 200 ml

15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare- 10 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrazione per via orale

Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.

Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.

Il farmaco va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

Somministrazione per via inalatoria

Fiale 15 mg. Si diluisce il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml) nell’apparecchio erogatore.

Adulti: 2-3 fiale al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.

Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale una volta al giorno.

Per la terapia di mantenimento, da instaurare 8/10 giorni dall’inizio del trattamento, usare i dosaggi consigliati più bassi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Nei casi di asma bronchiale, ricorrere ad uno spasmolitico prima dell’inalazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.

Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.

Raramente osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico, espettorante.

Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.

Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = mg 45/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiale mg 15 da 2 ml

Una fiala contiene:

Eccipienti:

Sodio fosfato monobasico mg 33

Sodio fosfato bibasico mg 1

Acqua p.p.i. ml 2

Flacone ml 200 di sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato g 0,090

Propile p-idrossibenzoato g 0,010

Glicerolo g 10

Sorbitolo soluzione 70% g 40

Aroma di frutta g 0,500

Acqua depurata q.b. a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale: astuccio di cartone contenente n° 10 fiale da 2 ml per aerosol.

Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml: A.I.C. n° 025776030

Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3%: A.I.C. n° 025776067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Amobronc Fiale - 10 fiale mg 15 da 2 ml

Data della prima autorizzazione: 12.10.1985; data dei successivi rinnovi: 31.05.95; 31.05.00.

Amobronc Sciroppo - Flacone 200 ml allo 0,3%

Data della prima autorizzazione: 29.10.1992; data dei successivi rinnovi: 31.05.95; 31.05.00.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2004.