Amoxicillina Doc Generici
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA DOC GENERICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrato g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Amoxicillina DOC Generici è indicata nel trattamento di forme infettive sostenute da microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare: apparato respiratorio: tonsilliti, faringiti, otiti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti; apparato urogenitale: cistiti acute e croniche, pielonefriti, cistopieliti, uretriti; apparato gastro-enterico: gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi, colecistiti, angiocoliti; varie: endocarditi e sepsi da germi sensibili, profilassi pre e post-operatoria, gonorrea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso orale

Adulti:

Dose media: 1 compressa di AMOXICILLINA DOC Generici 1 g ogni 8-12 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline e/o alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Neonati da madri con storia di allergia alle penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G. Non è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, asma, febbre da fieno e orticaria.

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di iniziare una terapia con una penicillina  è quindi necessaria un’anamnesi accurata.

In casi di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituirne un altro idoneo.

L’uso prolungato di penicillina, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’associazione con batteriostatici per l’interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Amoxicillina DOC Generici non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate agli accennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale.

Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Eccezionalmente sono state riportate reazioni sfavorevoli a carico dell’apparato emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute, anch’esse, espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Sono stati riportati casi di pazienti affetti da mononucleosi infettiva che in seguito al trattamento con amoxicillina sviluppano un eritema maculopapulare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’amoxicillina è un antibiotico semisintetico derivato dal nucleo della penicillina ad attività battericida. Possiede uno spettro d’azione molto vasto ed agisce pertanto sulla maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. In particolare esercita una spiccata attività contro Streptococcus hemolyticus, Streptococcus faecalis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Enterococcus e Proteus mirabilis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco: raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina. La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%. Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell’escreato. Il 77% della dose somministrata viene eliminato attraverso l’emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva. Per somministrazione parenterale ha una più rapida biodisponibilità raggiungendo immediatamente alti livelli ematici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale. E’ priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

AMOXICILLINA DOC Generici 1 g Compresse

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riconosciute

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare AMOXICILLINA DOC Generici 1 g a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AMOXICILLINA DOC Generici  1 g 12 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXICILLINA DOC Generici 1 g Compresse: AIC n. 023108184

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007