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Timbro Approvato Verde

Amoxicillina E Acido Clavulanico Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di sospensione ricostituita (corrispondente a 0,160 g di polvere) contiene:

Amoxicillina triidrata corrispondente a 80 mg di amoxicillina.

Potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale:

polvere di colore biancastro


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da ß-lattamasi, comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni, quando è noto che esse sono dovute o è probabile che siano dovute ad organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchie-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite ricorrente;

infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica  e broncopolmonite;

infezioni genitali e del tratto urinario;

infezioni della cute e dei tessuti molli.

Devono essere tenute in considerazione anche le direttive ufficiali locali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti responsabili sospetti o accertati.

Le singole dosi devono essere assunte a intervalli regolari nell’arco della giornata, l’ideale sarebbe ad intervalli di 12 ore.

Il dosaggio quotidiano abituale raccomandato per i bambini di età compresa tra due mesi e 12 anni è:

25/3,6 mg/kg/die nelle infezioni da lievi a moderate (infezioni della cute e dei tessuti molli).

45/6,4 mg/kg/die nelle infezioni più gravi (otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non vi sono informazioni cliniche su pazienti di età inferiore a 2 mesi. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti.

Raccomandazioni posologiche secondo il peso corporeo:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + di 11,4 mg/ml sospensione orale (1 ml di sospensione orale = 80 mg di amoxicillina+11,4 mg di acido clavulanico).

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/die (ml due volte al giorno*) 45/6.4 mg/kg/die (ml due volte al giorno*)
3 0,5 0,8
4 0,6 1,1
5 0,8 1,4
6 0,9 1,7
7 1,1 2,0
8 1,3 2,3
9 1,4 2,5
10 1,6 2,8
11 1,7 3,1
12 1,9 3,4
13 2,0 3,7
14 2,2 3,9
15 2,3 4,2
16 2,5 4,5
17-21 2,5 5,0
22-29 4,0 7,5
30-40 5,0 10,0

* Il formato da 35 ml è dotato di siringa dosatrice

Il dosaggio giornaliero abituale raccomandato per gli adulti è:

1760 mg al giorno (11,0 ml due volte al giorno)

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30 ml/min.

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità epatica:

Somministrare con cautela. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari. L’esperienza nell’uso del prodotto in caso di insufficienza epatica non è adeguata per poter fornire raccomandazioni posologiche.

Modo di somministrazione:

Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio dei pasti, per ridurre ogni possibile disturbo gastrointestinale

Durata del trattamento:

Di norma, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo  generalmente raccomandato. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo.

Come misura cautelare, è  indicata una terapia della durata di  almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine), a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata insufficienza   epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave.

I pazienti affetti da  mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica presentano un rischio significatamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di   somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.  Di conseguenza, amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrata a pazienti con queste patologie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le infezioni miste causate da organismi sensibili all’amoxicillina e da organismi produttori di beta-lattamasi sensibili all’amoxicillina/acido clavulanico non richiedono in genere l’aggiunta di un altro antibiotico beta-lattamico.

La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica preesistente.

Particolare attenzione è necessaria per il  trattamento di pazienti con insuffficienza epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre),   per i quali sono indicati i test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali, con vomito e/o diarrea, non devono essere trattati con     AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml  polvere per sospensione orale, poichè non può essere garantito un adeguato assorbimento.

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è controindicato.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica.

Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti per pazienti con ipersensibilità nota alla penicillina casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.

Se presente nell’ urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali, perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari.

Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.

Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale, e della crasi ematica.

La somministrazione di sospensioni orali ai bambini con fenilchetonuria richiede  speciale attenzione.

In caso di fenilchetonuria, deve essere tenuto in considerazione il fatto che AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml  polvere per sospensione orale contiene il dolcificante aspartame.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Amoxicillina/acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato in concomitanza con batteriostatici antibiotici / chemioterapici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro.

Amoxicillina/acido clavulanico e probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e a un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all’inibizione dell’escrezione renale. Ciò tuttavia non compromette  l’escrezione dell’acido clavulanico.

Amoxicillina/acido clavulanico e allopurinolo:

La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema).

Amoxicillina/acido clavulanico e sulfasalazina::

L’amminopenicillina può ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina.

Amoxicillina/acido clavulanico e metotressato::

È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina  i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati. L’amoxicillina  diminusce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione del comune sistema di secrezione tubulare.

Amoxicillina/acido clavulanico e digossina:

Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è possibile un aumento dell’assorbimento della digossina.

Amoxicillina/acido clavulanico e disulfiram:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram.

Amoxicillina/acido clavulanico e anticoagulanti:

La somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale e anticoagulanti della classe dei cumarinici può potenziare la tendenza al sanguinamento.

Amoxicillina/acido clavulanico e contraccettivi ormonali:

In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali. E’ necessario   pertanto l’uso di ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale.

Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio:

I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare compromesso.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

A titolo precauzionale, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico  ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato. È  necessario considerare la possibilità di sensibilizzazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Amoxicillina/acido clavulanico influiscono minimamente o moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Amoxicillina/acido clavulanico possono essere talvolta associati a reazioni avverse, quali confusione mentale, raramente capogiri e anche meno frequentemente convulsioni, che possono pregiudicare la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari e/o di lavorare in condizioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si può prevedere il manifestarsi di reazioni avverse in circa il 5% dei pazienti. Disturbi gastrointestinali, con feci molli, nausea e vomito si verificano con maggiore frequenza ai dosaggi più elevati e sono stati segnalati più spesso rispetto al trattamento con amoxicillina da sola.

Comuni  (da >1/100 a <1/10)

Non comuni (da >1/1.000 a <1/100)

Rari (da >1/10.000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni:

Non comuni:

L'uso prolungato e ripetuto della preparazione può causare superinfezioni e colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Rari:

Trombocitosi, anemia emolitica.

Molto rari:

Anomalie del conteggio delle cellule ematiche, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di coagulazione e di protrombina sono stati osservati in casi isolati. Queste manifestazioni sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

Alterazioni del sistema immunitario:

Rari:

Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche del tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.

Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi eritematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vascolite associate a ipersensibilità.

Febbre da farmaci.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari:

Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale e aggressività.

Alterazioni del sistema nervoso:

Rari:

Capogiri, cefalea e convulsioni sono rari. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni:

Sono state osservati disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.

Rari:

Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti.

Molto rari:

Sviluppo di lingua nera.

Uno studio singolo su donne con rottura prematura del sacco amniotico ha segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Rari:

In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.

Molto rari:

Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 60 anni. Il rischio che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni.

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.

Segnali e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni:

Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.

In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Molto rar

Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria.

Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella:

Non comuni:

Prurito e perdite vaginali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi di intossicazione:

In caso di sovradosaggio, è possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, quali  nausea, vomito e diarrea, nonchè alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Possono anche verificarsi convulsioni. Sono possibili alterazioni del livello di coscienza, fascicolazione muscolare, spasmi mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi. In circostanze eccezionali entro 20-40 minuti dall’assunzione, può verificarsi uno shock.

Gestione dell’intossicazione:

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il trattamento consiste in misure di emodialisi e sintomatiche con particolare attenzione al bilancio idrico ed elettrolitico. La somministrazione di carbone attivo e una lavanda gastrica sono utili solo in casi di sovradosaggio molto alto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: J01CR02

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici; associazione di penicillina e inibitore delle beta-lattamasi

Amoxicillina:

L’amoxicillina è una penicillina aminobenzilica semi-sintetica battericida (ampicillina p-idrossi).

Inibisce il cross-liking delle strutture della parete cellulare mediante il legame alle transpeptidasi.  L’instabilità che ne risulta porta alla morte cellulare mediante lisi.

Acido clavulanico:

L’acido clavulanico è un prodotto naturale dello Streptomyces clavuligerus> e la sua struttura assomiglia a quella del nucleo della penicillina.  Possiede solo una lieve attività antibatterica, ma inibisce in maniera irreversibile le beta-lattamasi cromosomiche di Richmond di classe II, IV e VI e le beta-lattamasi plasmidiche di Richmond di classe III e V.

Con la somministrazione concomitante di acido clavulanico e amoxicillina, quest’ultima viene protetta dalla degradazione delle beta-lattamasi. Di conseguenza, l’associazione di amoxicillina e acido clavulanico è attiva contro di numerosi ceppi batterici resistenti all’amoxicillina.

Breakpoint:

I limiti delle MIC (NCCLS 2004) sono espressi come concentrazione di amoxicillina. I batteri sono in genere suscettibili a ≤ 4 µg/ml e resistenti a   ≥ 8 µg/ml, mentre i M. Catarrhalis b-lattamasi negativi sono considerati suscettibili a ≤ 0,25 µg/ml e resistenti a ≥ 0,5 µg/ml e H. Influenzae b-lattamasi negativi suscettibili a ≤ 2 µg/ml. Str. Pneumoniae sono considerati suscettibili ad A/C con MIC ≤ 2 µg/ml e resistenti a ≥ 8 µg/ml.

Spettro d’azione dell’amoxicillina/acido clavulanico::

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo  per specie selezionate, e perciò sono richieste informazioni locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.

Secondo necessità, occorre avvalersi della consulenza di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale da mettere in discussione l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione.

Specie comunemente sensibili
Gram-positivi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) Streptococcus pyogenes Gram-negativi: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Anaerobi: Bacteroides fragilis Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema
Gram-positivi: Streptococcus pneumoniae + Gram-negativi: Escherichia coli Klesibella  pneumoniae Proteus mirabilis
Organismi resistenti
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina) Pseudomonas aeruginosa Legionella spp. Chlamydia spp. Mycoplasma spp.

+ I tassi di resistenza variano tra i vari paesi europei

Resistenza

Gli organismi che sono di norma resistenti all’amoxicillina tramite meccanismi non mediati da beta-lattamasi (quali impermeabilità, alterate proteine di legame con la penicillina o pompe di efflusso del farmaco) o tramite la produzione di enzimi non inibiti dall’acido clavulanico sarebbero resistenti anche all’amoxicillina/clavulanato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Amoxicillina:

La biodisponibilità assoluta di amoxicillina dipende dalla dose e varia approssimativamente tra circa il 72 e il 94%. L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione di cibo. I picchi di concentrazione plasmatica si riscontrano 1-2 ore dopo la somministrazione di amoxicillina. Il volume di distribuzione apparente varia da circa 0,3 e 0,4 l/kg e il legame alle proteine sieriche è pari circa il 17 - 20%.  L’amoxicillina si diffonde attraverso la barriera placentare e una piccola frazione è escreta nel latte materno.

L’amoxicillina è escreta in massima parte attraverso i reni (52 ± 15% della dose in forma non modificata entro 7 ore) e in piccola parte nella bile. La clearance totale varia approssimativamente tra 250 e 370 ml/min.  L’emivita sierica dell’amoxicillina in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora (0,9-1,2 h), nei pazienti con clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min. è di circa 6 ore e in caso di anuria varia tra 10 e 15 ore.

Acido clavulanico:

La biodisponibilità assoluta di acido clavulanico è di circa il 60% ma varia sensibilmente da individuo ad individuo. I picchi di concentrazione di acido clavulanico sono riscontrabili dopo circa 1-2 ore. Il volume di distribuzione apparente è di circa 0,2 l/kg e il tasso di legame con le proteine sieriche è di circa il 22%. L’acido clavulanico si diffonde attraverso la barriera placentare.  Non ci sono ancora dati precisi in merito ad una sua possibile escrezione nel latte materno.

La sostanza è metabolizzata solo in parte (circa il 50 - 70%) e circa il 40% è eliminato attraverso i reni (18 - 38% della dose in forma immodificata).  La clearance totale è di circa 260 ml/min. L’emivita sierica dell’acido clavulanico in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora, nei pazienti con clearance della creatinina variabile tra 20 e 70 ml/min. è di circa 2,6 ore e in anuria varia tra 3 e 4 ore.

Fino a questo momento non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina e acido clavulanico.

Sia l’amoxicillina che l’acido clavulanico sono emodializzabili.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La DL50 dell’acido clavulanico (sale di potassio) è determinata dal contenuto di potassio.  La somministrazione di acido clavulanico (sale di potassio) insieme ad amoxicillina non crea alcuna tossicità sinergica o inattesa.

Tossicità cronica / tossicità subcronica

Gli studi di tossicità cronica sono condotti su ratti e cani.

Esclusivamente ad alte dosi (corrispondenti a 20 – 50 volte la dose massima umana) sono stati osservati lievi cambiamenti ematologici ed ematochimici, regrediti completamente dopo l’interruzione del trattamento.

Potenziale mutagenico e cancerogeno

Gli studi condotti in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun segno di effetti mutagenici relativi all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico.

Tossicità riproduttiva

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti non hanno evidenziato alcun effetto avverso sulla fertilità né effetti teratogenici relativamente all’associazione di farmaci  . Gli studi effettuati sulle cavie hanno dimostrato che la somministrazione intravenosa di ampicillina diminuisce il  tono uterino, la frequenza, l’intensità e la durata delle contrazioni. La rilevanza di tali scoperte per i pazienti umani è ancora sconosciuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico;

Trisodio citrato;

Aspartame (E951);

Talco;

Guar galattomannano;

Diossido di silicio;

Aroma di limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, destrosio, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320,sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia E414).

Aroma di pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia E414).

Aroma di arancia (aromatizzanti natural-identici, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfa-tocoferolo E 307).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

La sospensione ricostituita è stabile per 7 giorni se conservata a una temperatura di 2 – 8°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 – 8°C) e utilizzata entro 7 giorni.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I materiali del confezionamento primario consistono di

Flacone di vetro color ambra (tipo III) rispettivamente da 60 ml, 120 ml e 150 ml

Chiusura a vite con membrana sigillante

siringa graduata (5 ml) per i flaconi da 60 ml (per confezioni da 35 ml, 50 ml, 60 ml di sospensione)

cucchiaio dosatore (5 ml) per flaconi da 120 ml (per confezioni da 70 ml, 75 ml, 100 ml di sospensione) e flaconi da 150 ml (per la confezione da 140 ml di sospensione)

Confezioni originali per la preparazione di 35, 50, 60, 70, 75, 100 e 140 ml di sospensione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Al momento della dispensazione la polvere deve essere ricostituita per formare una sospensione orale, come indicato nel dettaglio di seguito.

Dopo l’apertura del flacone, rimuovere completamente e con cura la membrana e gettarla prima di ricostituire il prodotto. Riempire il flacone con acqua fino a poco prima della tacca sull’etichetta e immediatamente agitare bene. Dopo, aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente la tacca e agitare nuovamente con vigore.

Prima di ogni prelievo agitare bene il flacone 

31,9 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 35 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

45,5 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 50 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

54,6 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 60 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

63,7 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 70 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

68,3 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 75 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

89,3 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 100 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

125,0 ml di acqua devono essere aggiunti per ottenere 140 ml di sospensione orale pronta per l’uso.

Dopo la ricostituzione, la sospensione pronta per l’uso è di colore biancastro.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A.  - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 – 0riggio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa graduata da 5 ml                  AIC n. 036980148/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 50 ml con siringa graduata da 5 ml                  AIC n. 036980151/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 60 ml con siringa graduata da 5 ml                  AIC n. 036980163/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 70 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml             AIC n. 036980175/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 75 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml             AIC n. 036980187/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml           AIC n. 036980199/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 140 ml con cucchiaio dosatore da 5 ml           AIC n. 036980201/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 35 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml            AIC n. 036980213/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 50 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml            AIC n. 036980225/M

80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da 60 ml con siringa graduata e stampata da 5 ml            AIC n. 036980237/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/10/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006


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