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Amoxicillina ratiopharm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA RATIOPHARM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato mg 1148 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg 1000).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm garantisce una elevata percentuale di risultati positivi anche nelle patologie più impegnative.

Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti),nelle infezioni broncopolmonari e nelle otiti medie si raggiunge il 98% di risultati positivi.

Un’alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle parti molli e della cute (91%), nelle infezioni del tratto urinario (93%) e nella gonorrea (96%).

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell’apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epatobiliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse:

1 compressa da 1 g ogni 8/12 ore secondo il parere del medico.

Bambini con peso < 40 kg

La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e il paragrafo 4.4).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/minDoseIntervallo tra le somministrazioni
> 30Dose usualeNon è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 - 30Dose usuale12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10Dose usuale24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sui germi resistenti produttori di penicillinasi.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

È possibile allergia crociata con penicillina G e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

È sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sulla vigilanza di chi attende a macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

- apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;

- apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressione di ipersensibilità.

Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm è un farmaco il cui principio attivo è l’amoxicillina triidrato, antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi. AMOXICILLINA-ratiopharm si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità i ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.

Rispetto all’ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell’essudato dell’orecchio medio, nell’urina e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell’apparato respiratorio e nell’orecchio medio. L’emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell’organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perciò, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell’esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilità a seguito di somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

È privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d’impiego legate all’età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Eccipienti:

talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: nessuna, in condizioni normali di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse

Blister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 compresse 1 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - D89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse 12 compresse AIC n. 029488018/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/2/1996 - 16/2/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011

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