Ampamet
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMPAMET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ampamet 750 granuli per sospensione orale:

una bustina contiene aniracetam 750 mg.

Ampamet 1500 granuli per sospensione orale:

una bustina contiene aniracetam 1500 mg.

Ampamet 750 compresse film-rivestite:

una compressa contiene aniracetam 750 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granuli per sospensione orale, compresse film-rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi dell'attenzione e della memoria dell'anziano di origine degenerativa o vascolare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose totale consigliata è di 1.500 mg al giorno da assumersi in 1-2 somministrazioni.

Le compresse vanno inghiottite intere con un sorso d'acqua. Le bustine vanno assunte dopo averne mescolato il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.

L'effetto terapeutico di aniracetam si manifesta già dopo 60 giorni e diventa più evidente dopo 4 mesi di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso in cui si manifestino sintomi quali irrequietezza, ansietà, agitazione serale oppure insonnia, è consigliabile anticipare la seconda somministrazione alle prime ore del pomeriggio, oppure ricorrere alla monosomministrazione giornaliera, assumendo 1.500 mg al mattino.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min) si consiglia di dimezzare la posologia giornaliera.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Dall'esperienza clinica non sono emerse interazioni farmacologiche fra Ampamet ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sull'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia si consiglia di attenersi alla norma generale di non somministrare farmaci a donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ampamet non interferisce con la capacità di guida e con l'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ampamet risulta ben tollerato in tutti i pazienti, anche se molto anziani.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di agitazione, ansietà, irrequietezza, insonnia; tali effetti regrediscono prontamente quando si modifichino le modalità di somministrazione come riportate al paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Raramente è stata riferita la comparsa di senso di peso epigastrico, cefalea, sonnolenza, astenia e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ampamet è un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale (S.N.C.) elettivamente in sede telencefalica. L'aniracetam (1-anisoil-2-pirrolidinone) appartiene alla famiglia dei derivati pirrolidinonici ed è composto da una porzione pirrolidinonica ed una porzione anisica legati da una struttura imidica.

Studi elettrofisiologici e biochimici dimostrano che Ampamet stimola la funzione di alcuni recettori per l'acido glutammico a livello del S.N.C., e più precisamente il recettore AMPA ed il recettore metabotropico. Il recettore AMPA svolge un ruolo cardine nei processi di apprendimento e memorizzazione. Interviene, infatti, nella fase di mantenimento della risposta neuronale amplificata "Long Term Potentiation" (LTP) che è alla base del processo di apprendimento e porta, attraverso l'attivazione genica, alla sintesi proteica e alla formazione di nuove sinapsi. Ampamet potenzia la funzione del recettore AMPA, prolunga la durata della fase di mantenimento della curva del potenziale d'azione amplificato (LTP) e favorisce, in tal modo, i processi di apprendimento e di potenziamento mnesico.

Il recettore metabotropico per l'acido glutammico interviene, invece, in vari processi cellulari, fra cui quello di protezione dalla tossicità da aminoacidi eccitatori. Studi farmacologici in vivo ed in vitro dimostrano che Ampamet svolge un ruolo neuroprotettivo: contrasta la degenerazione da aminoacidi eccitatori e potenzia l'attività difensiva mediata dal recettore metabotropico per il glutammato.

Dati sperimentali indicano, inoltre, che Ampamet stimola i sistemi colinergici centrali ed interagisce col metabolismo neuronale, in particolare col catabolismo dei neuropeptidi.

Ampamet è sprovvisto di effetti di tipo eccitatorio o inibitorio diretto sul S.N.C.; non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo e dell'apparato cardiovascolare.

Studi clinici hanno dimostrato un'attività terapeutica specifica nei confronti di pazienti anziani affetti da alterazioni delle funzioni cognitive. Viene infatti descritto un miglioramento della memoria a breve e a lungo termine e di altre funzioni quali apprendimento, attenzione, vigilanza, concentrazione, ragionamento ed astrazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'animale l'aniracetam viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale ed eliminato sino al 98% con le urine dopo essere stato metabolizzato. Il livello massimo nel sangue viene raggiunto dopo 5-30 minuti dalla somministrazione orale. I metaboliti principali mostrano un'attività farmacologica simile al prodotto immodificato e sono rilevabili nel sangue fino a 6-12 ore.

Nell'uomo, per via orale, l'assorbimento è rapido e completo; la contemporanea assunzione di cibo non influenza la quantità assorbita ma esclusivamente la sua velocità. Il principale metabolita è rappresentato dall'anisoil-GABA.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di mutagenesi e di carcinogenesi non hanno evidenziato alcuna attività mutagena e cancerogena dell'aniracetam. L'aniracetam è privo di azione teratogena e non influenza lo sviluppo peri- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ampamet 750 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, sodio ciclamato, saccarina sodica, sorbitolo, aroma balsamico, saccarosio.

Ampamet 1500 granuli per sospensione orale: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, aspartame, saccarina sodica, fruttosio, aroma banana, aroma menta, aroma pompelmo, xilitolo.

Ampamet 750 compresse film-rivestite: sodio amido glicolato, metilidrossipropilcellulosa, sodio diottilsolfosuccinato, magnesio stearato, talco, titanio biossido, E 172.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.

Il contenuto della bustina va assunto dopo ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in accoppiato di carta-alluminio-politene, racchiuse in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Compresse: blister, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

20 bustine 750 mg

10 bustine 1500 mg

20 compresse 750 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.

Via Sette Santi, 3 - Firenze

Su licenza:Roche S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ampamet 750 granuli per sospensione orale - 20 bustine 750 mg

AIC n. 027780016

Ampamet 1500 granuli per sospensione orale - 10 bustine 1500 mg

AIC n. 027780030

Ampamet 750 compresse film-rivestite - 20 compresse 750 mg

AIC n. 027780028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 1998