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Anatoxal Di Te Berna Adulti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Anatoxal Di Te Berna Adulti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

0,5 ml contengono: anatossina difterica almeno 4 UIanatossina tetanica almeno 40 UIpurificate e adsorbite

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaccinazione combinata contro difterite e tetano nell'adulto e nel bambino di oltre 6 anni di età.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini di oltre 6 anni di età Vaccinazione di base Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Anatoxal Di Te Berna adulti ad intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra.
Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.Vaccinazione di richiamo Nelle persone correttamente vaccinate si raccomanda di praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Anatoxal Di Te Berna adulti o con sola anatossina tetanica adsorbita ogni 5-10 anni secondo giudizio medico e in occasione di ferite.In caso di esposizione o di rischio di difterite e in occasione di ferite: in soggetti non immuni (non vaccinati o con vaccinazione incompleta) somministrare, in sede diversa di inoculazione, rispettivamente immunoglobulina umana antidifterica o immunoglobulina umana antitetanica contemporaneamente alla prima dose di 0,5 ml di Anatoxal DiTe Berna adulti.
Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.In soggetti immuni (per precedente completa vaccinazione) effettuare una dose di richiamo quando siano trascorsi almeno 5 anni dall'ultima vaccinazione. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento delle eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La risposta immunitaria può essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi .Anatoxal Di Te Berna adulti può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all'immunoglobulina umana antitetanica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La vaccinazione con Anatoxal Di Te Berna adulti è controindicata nel primo trimestre di gravidanza.
Ove la situazione clinica lo richieda (assenza di immunizzazione di base o di richiamo negli ultimi 10 anni), la vaccinazione può essere effettuata nel secondo-terzo trimestre di gravidanza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilità, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni : possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.�ˆ rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.In categorie speciali di pazienti ( ad esempio in trattamento anticoagulante) può formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all'esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.
(vedi controindicazioni).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Anatossine difterica e tetanica ottenute per trattamento della tossina (C.
diphtheriae e C.
tetani) con formolo, purificate ed adsorbite su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato contro difterite e tetano, testato biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Anatoxal Di Te Berna adulti determina produzione di anticorpi anti-tossina difterica e tetanica che conferiscono immunità e protezione contro difterite e tetano.La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale contro difterite e tetano dura almeno 10 anni e può essere riattivata periodicamente con una iniezione di richiamo.L'efficacia immunogena dell'Anatoxal Di Te Berna adulti è potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo è pari a 0,01 UI/ml). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con test biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili . 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare tra +2°C e + 8°C, al riparo dalla luce.Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala di vetro neutro incolore, tipo I con 0,5 ml di vaccino.Siringa pre-riempita di vetro neutro, incolore, tipo I sterile e pronta per l'uso con 0,5 ml di vaccino.10 fiale di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l'uso con 0,5 ml di vaccino. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 Como Produttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna ( Svizzera )

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
006255044 - AIC n.
006255069 - AIC n.
006255107 - AIC n.
006255095. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

RR. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dicembre 1984 / Dicembre 1999 / Giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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