Anauran Gocce Auricolari, Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Polimixina B solfato U.I. 1.000.000

Neomicina solfato g 0,500

(pari a neomicina base g 0,375)

Lidocaina cloridrato g 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otiti acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno

- Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno

Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ANAURAN è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità ad uno dei suoi componenti e ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose con i principi attivi presenti nella specialità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, come è previsto per tutti i prodotti contenenti antibiotici e chemioterapici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi è possibile la comparsa, a carico del dotto auricolare, di reazioni locali da sensibilizzazione (forme eczematose con prurito, ecc.); esse richiedono la sospensione del trattamento e, in genere, regrediscono rapidamente, senza altri provvedimenti.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati; in particolare la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e nefrotossicità.

Come con ogni preparazione antibiotica, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANAURAN, a base di fattori chemio-antibiotici con aggiunta di un anestetico, è un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche.

L'associazione antibiotica agisce perciò efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti. Inoltre, poiché la polimixina B è dotata anche di azione antimicotica, ANAURAN può trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi.

La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche.

ANAURAN è quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di politene + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 014302032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 marzo 1997