Anbin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANBIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale polvere liofilizzata	500 U.I.	1000 U.I.
Principi attivi:
Antitrombina III umana	500 U.I.	1000 U.I.
Eccipienti:
D-Mannitolo Sodio cloruro Sodio citrato	200 mg    50 mg   52 mg	400 mg 100 mg 104 mg
Fiale solvente
Acqua p.p.i.	10 ml	20 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile – uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficit ereditario di antitrombina III (ATIII), per la profilassi e terapia delle complicanze tromboemboliche (interventi chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.).

 

Deficit acquisito di antitrombina III, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit e dalle condizioni cliniche del paziente.

La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio.

Una unità di antitrombina III è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Questa quantità viene presa come riferimento per il 100%. La somministrazione di una unità di antitrombina III per chilogrammo di peso, aumenta l'attività della antitrombina III di circa l'1%.

La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente:

Unità necessarie = peso (kg) x (100 - attività dell'antitrombina rilevata al momento, espressa in percentuale)

Si deve raggiungere una attività dell'antitrombina III pari al 100% nella fase iniziale e si deve mantenere una attività superiore all'80% durante tutto il trattamento.

La dose va determinata sulla base della misura dell'attività dell'antitrombina III misurata in laboratorio. Questa attività deve essere determinata almeno due volte al giorno finchè il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, subito prima dell'infusione successiva. Va sempre tenuto presente che l'emivita dell'antitrombina III può essere grandemente abbreviata in alcune condizioni cliniche come la coagulazione intravascolare disseminata.

Modo di somministrazione

Sciogliere il preparato con il volume corrispondente di solvente e somministrare per via venosa lenta la soluzione ottenuta.

Una volta ricostituito, il prodotto va somministrato entro 15 minuti.

Il contenuto di AT III, una volta effettuata la ricostituzione, è di 50 U.I./ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato con cautela ai soggetti con reazioni allergiche note ai suoi costituenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l'infusione deve essere immediatamente sospesa (in caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche).

Per prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si può del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ciò può verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.

Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, una accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'effetto dell'AT III viene grandemente potenziato dall'eparina. Quest'ultima può ridurre di parecchio l'emivita dell'AT III. Trattamenti eparinici durante la normalizzazione della concentrazione dell'AT III aumentano il rischio di sanguinamento. La somministrazione di eparina in soggetti ad elevato rischio di sanguinamento va valutata molto attentamente. Se si decide di somministrare eparina, si deve usare solamente un basso dosaggio di eparina standard (£ 500 U.I./ora di eparina standard). Si devono monitorare strettamente gli effetti sui parametri coagulatori e l'attività dell'AT III.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è stata valutata, in lavori clinici controllati, la sicurezza dell'AT III nell'uso in donne gravide.

Studi sperimentali sull'animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto sulla riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.

Pertanto, i concentrati di AT III vanno usati durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono indicazioni che i concentrati di AT III possano influire negativamente sulla guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo in rari casi si sono verificate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casi si è manifestato un aumento della temperatura corporea.

Non si può del tutto escludere la possibilità di trasmissione di agenti infettivi (v. paragrafo 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio conseguenti all'uso di antitrombina III.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AT III è il principale inibitore della coagulazione presente nel sangue. La sua azione inibente si basa sulla formazione di un legame covalente tra AT III ed il centro attivo delle proteasi seriniche. Questi complessi inibitore-enzimi coagulatori vengono rimossi dal sistema reticolo endoteliale. I fattori inibiti più fortemente sono la Trombina ed il Fattore Xa, altri sono le forme attivate dei Fattori IX, XI e XII. L'eparina funziona da catalizzatore, accelerando la reazione.

L'attività dell'AT III negli adulti è compresa tra l'80% ed il 120%; nei neonati è circa la metà. Il concentrato di antitrombina III plasmatica umana viene distribuito e metabolizzato allo stesso modo dell'inibitore fisiologico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica hanno valutato che l'emivita fisiologica dell'AT III è di circa 3 giorni. L'emivita può essere diminuita a circa 1,5 giorni da una concomitante terapia con eparina. In situazioni di grande consumo, l'emivita può ridursi ad ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sicurezza virale

Il prodotto è ottenuto da plasma di donatori sani, sottoposti a visita medica, test di laboratorio ed anamnesi della loro storia clinica. Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV.

Il processo di produzione di Anbin è stato validato per la capacità di rimuovere/inattivare virus, usando, come test, lo HIV stesso e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico. La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 ºC per 10 ore), fase specifica di inattivazione virale, è stata studiata e validata ed inoltre, per il loro potenziale di inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo 20% e quella della cromatografia di affinità. I processi combinati danno un buon livello di inattivazione virale.

Proprietà tossicologiche

L'AT III è un costituente normale del plasma umano.

Test di tossicità per dose singola hanno scarso significato e non permettono la stima di effetti tossici o letali o di una relazione dose-effetto.

Test di tossicità per dosi ripetute non sono praticabili a causa della formazione di anticorpi.

AT III non è stata mai associata a tossicità embrio-fetale, o a potenziale oncogenicità o mutagenicità.

Non sono stati descritti segni di tossicità acuta nei modelli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

D-Mannitolo

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acqua p.p.i. (solvente)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Anbin non deve essere mescolato con nessun altro farmaco.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anbin ha una validità di 24 mesi se conservato tra 2 e 8 ºC.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 ºC al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Anbin  viene  fornito  in  fiale  di  vetro  di  tipo II,  contenenti 500 o 1000 U.I. di antitrombina umana liofilizzata. L'acqua per preparazioni iniettabili è fornita in fiale di vetro di tipo II contenenti 10 ml (500 unità) o 20 ml (1000 unità) di acqua p.p.i. (solvente).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.

Usualmente la soluzione è chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi.

Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente.

Ogni soluzione non usata deve essere eliminata in modo appropriato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – SPAGNA

Distribuito da:

Grifols Italia, S.p.A.

Via Carducci, 62 d

56010 Ghezzano - Pisa - ITALIA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Anbin 500 AIC nº 034330011

Anbin 1000 AIC nº 034330023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17 novembre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina