Anfocort
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANFOCORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene 1 mg di alcinonide e 10.000 U.I. di amfotericina B.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ANFOCORT Crema è indicato nella cura delle candidosi superficiali della pelle, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria, come pure nelle seguenti affezioni, quando complicate da infezioni candidosiche: dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto o dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus), eczema infantile e psoriasi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Massaggiare la crema sulle superfici affette 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento non dovrà superare gli otto giorni; a seconda delle necessità, la terapia andrà poi proseguita con il solo antimicotico o corticosteroide.

Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare leggermente una piccola quantità della crema sulla lesione fino a completo assorbimento. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. Se necessario aumentare l'umidità, prima di applicare la pellicola di plastica coprire la lesione con un panno di cotone inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. E' essenziale riapplicare la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ANFOCORT è controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi herpes simplex, vaccinia e varicella) e nelle micosi cutanee non candidosiche.

ANFOCORT è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. La terapia occlusiva è controindicata nei soggetti con dermatite atopica. Il preparato non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato può dare luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza, va istituita una appropriata terapia antimicrobica o antifungina, interrompendo, se non si ha una risposta rapida, l'applicazione di ANFOCORT crema fino a quando l'infezione non sia stata controllata.

La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione e adottare idonee misure terapeutiche.

Tecnica del bendaggio occlusivo: L'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e degli antibiotici e, se usato su superfici estese, aumenta la possibilità di effetti sistemici. Nei pazienti con dermatosi estese, è preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta.

Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea.

Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento.

Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale.

Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ANFOCORT crema è di norma ben tollerato. Comunque, come con l'uso di qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione. Col bendaggio occlusivo possono verificarsi anche atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Reazioni di ipersensibilità all'amfotericina B sono assai rare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su superfici estese, per lunghi periodi o con bendaggio occlusivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'alcinonide è un potente corticosteroide sintetico provvisto di spiccata attività antinfiammatoria e antipruriginosa. Nei pazienti con dermatosi acute o croniche che rispondono ai corticosteroidi, il preparato induce rapidamente una risposta terapeutica significativa o completa. Il suo impiego è particolarmente vantaggioso nella psoriasi. L'amfotericina B è un antibiotico con azione antifungina, prodotto da un ceppo di Streptomyces nodosus. E' fungistatico e fungicida in vitro contro svariati lieviti e funghi lievito-simili ed ha azione specifica nelle infezioni cutanee sostenute dalla specie Candida (Monilia).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, titanio biossido, silicone fluido, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, sorbitolo soluzione, silicone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N° 025045028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007