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Timbro Approvato Verde

Antacal 5/10 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTACAL 5/10 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ANTACAL 5 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo:

amlodipina besilato 6,944 mg

(pari ad amlodipina base 5 mg).

ANTACAL 10 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo:

amlodipina besilato 13,889 mg

(pari ad amlodipina base 10 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili.

La linea di frattura sulle compresse da 5 mg ha il solo scopo di facilitare la deglutizione della compressa e non consente di dividerla in due parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ANTACAL (amlodipina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall’aggiunta di ANTACAL (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione. ANTACAL (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). ANTACAL (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. ANTACAL (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso negli adulti:

Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di ANTACAL (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

Bambini ipertesi di età compresa tra i 6 e i 17 anni di età:

La dose orale raccomandata in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera quale dose iniziale; la dose potrà essere aumentata fino a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se dopo 4 settimane di terapia non si raggiunge il livello di pressione arteriosa desiderato. Dosaggi superiori a 5 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).Non si conoscono gli effetti di amlodipina sulla pressione arteriosa in pazienti di età inferiore ai 6 anni.

Con questo medicinale non è possibile ottenere dosi di amlodipina da 2,5 mg in quanto la linea di frattura non consente di dividerla in due parti uguali.

Uso nell’anziano

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza epatica

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ANTACAL (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• ipotensione grave;

• shock (incluso shock cardiogenico);

• ostruzione del tratto di efflusso ventricolare (es. stenosi aortica di grado elevato);

• insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La sicurezza e l’efficacia di ANTACAL (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, ANTACAL (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con insufficienza epatica

L’emivita plasmatica di ANTACAL (amlodipina) è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.

Uso in pazienti con insufficienza renale

ANTACAL (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ANTACAL (amlodipina). ANTACAL (amlodipina) non è dializzabile.

Uso nell’anziano

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafo 5.2).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare così l’effetto antiipertensivo di ANTACAL (amlodipina).

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante con inibitori del CYP3A4, eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amlodipina rispettivamente del 22% e del 50%. Comunque, la rilevanza clinica di questi dati non è certa. Non si può comunque escludere che potenti inibitori del CYP3A4 (ovvero chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina molto di più rispetto al diltiazem. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4. Non è stato comunque riportato alcun effetto indesiderato attribuibile a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione con cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che ANTACAL (amlodipina) non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell’uomo.

L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste una alternativa più sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto.

Allattamento:

non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’amlodipina può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione sistemica organica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Flushing
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke
Molto raro Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi:

i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio con ANTACAL (amlodipina) si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di ANTACAL (amlodipina) richiede il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione delle estremità, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ristabilimento del tono vascolare e delle pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali di calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

Dal momento che ANTACAL (amlodipina) è in massima parte legato alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiipertensivi. Calcio-antagonisti.

Codice ATC: C08CA01.

ANTACAL (amlodipina) è un calcio-antagonista attivo sui canali lenti che agisce inibendo il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della cellula miocardica e della fibrocellula muscolare liscia.

L’azione antiipertensiva di ANTACAL (amlodipina) è dovuta al diretto rilasciamento della muscolatura liscia vascolare, mentre il suo effetto antianginoso, in base a quanto attualmente noto, si basa fondamentalmente sulle seguenti azioni:

1) ANTACAL (amlodipina) determina dilatazione arteriolare riducendo così le resistenze periferiche totali. Poiché non vi è tachicardia riflessa associata, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta e del consumo di ossigeno da parte del miocardio, il che spiega l’efficacia di ANTACAL (amlodipina) nell’ischemia cardiaca.

2) ANTACAL (amlodipina) determina dilatazione coronarica sia nei tratti a conduttanza che in quelli a resistenza, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche.

Questa dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio, in particolare nei pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante) ed attenua la vasocostrizione coronarica causata dal fumo.

Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa dell’insorgenza graduale dell’effetto di ANTACAL (amlodipina) l’ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione di amlodipina.

Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di ANTACAL (amlodipina) aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, determina inoltre un aumento del tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1mm del segmento S-T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.

Il trattamento con ANTACAL (amlodipina) non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; ANTACAL (amlodipina) è idoneo per l’impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Studi in vitro hanno dimostrato che ANTACAL (amlodipina) si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Come con altri calcio-antagonisti, le misurazioni emodinamiche della funzionalità cardiaca a riposo e durante un esercizio fisico (o sotto pacing) nei pazienti con normale funzione ventricolare trattati con ANTACAL (amlodipina) hanno generalmente evidenziato un piccolo aumento dell’indice cardiaco senza influire in modo significativo sul dP/dT o sulla pressione o sul volume telediastolico del ventricolo sinistro.

In studi emodinamici ANTACAL (amlodipina) non è stato associato ad effetto inotropo negativo quando somministrato nel range di dosaggio terapeutico nell’animale e nell’uomo ed anche quando somministrato in associazione a beta bloccanti nell’uomo. Risultati simili sono stati tuttavia osservati nell’individuo normale o in pazienti affetti da scompenso cardiaco in trattamento con agenti che possiedono effetti inotropi negativi significativi.

In uno studio clinico controllato, in doppio cieco vs placebo, condotto su 118 pazienti affetti da insufficienza cardiaca (classe II-III, NYHA) ben compensata, il trattamento con ANTACAL (amlodipina) non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco in base a quanto rilevato in seguito alla valutazione della tolleranza allo sforzo, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della sintomatologia clinica.

In uno studio clinico multicentrico controllato verso placebo (PRAISE), 1153 pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed una frazione di eiezione ≤ 29 % (media 21%) sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con amlodipina (10 mg) come terapia aggiuntiva ad una associazione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), digossina e diuretici. In tale studio i pazienti con scompenso cardiaco in classe III NYHA (582 con eziologia ischemica e 349 con eziologia non ischemica) ed in classe IV NYHA (150 con eziologia ischemica e 72 con eziologia non ischemica) sono stati seguiti da 6 a 34 mesi (media 13,8 mesi).

In 3 ulteriori studi clinici di emodinamica e di tolleranza allo sforzo, controllati, in doppio cieco vs placebo, che hanno coinvolto 579 pazienti con scompenso cardiaco (classe II-IV NYHA) la terapia con ANTACAL (amlodipina) non ha determinato un peggioramento dello scompenso cardiaco; tali studi rappresentano quindi una conferma di quanto emerso dagli studi sopra citati.

In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, senza sintomi clinici o riscontri obiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l’impiego di amlodipina non ha avuto effetti sulla mortalità totale o cardiovascolare. Nella stessa popolazione, l’amlodipina è stata associata ad un aumento di casi di edema polmonare seppure non sia stata riscontrata, rispetto al placebo, una differenza significativa nel peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

In generale il trattamento con ANTACAL (amlodipina) nei pazienti con scompenso cardiaco non ha comportato un aumento del rischio di mortalità o di mortalità/morbilità.

In uno studio effettuato su 268 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni affetti principalmente da ipertensione secondaria, il confronto tra dosi di 2,5 mg e 5 mg di amlodipina e placebo, ha dimostrato che entrambe le dosi hanno ridotto la pressione sistolica in misura significativamente superiore rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non è stata statisticamente significativa.

Gli effetti a lungo termine di amlodipina su crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati. Non è stata dimostrata l’efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina effettuata in età pediatrica per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare in età adulta.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, ANTACAL (amlodipina) viene assorbito in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione.

La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l’80%. L’assunzione di cibo non altera l’assorbimento dell’amlodipina.

Metabolismo

ANTACAL (amlodipina) viene ampiamente metabolizzato dal fegato in composti inattivi.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg, con un’emivita plasmatica di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera; lo steady-state viene raggiunto dopo 7-8 giorni di somministrazioni consecutive.

Eliminazione

Il 60% viene eliminato con le urine in forma metabolizzata, e solo il 10% come molecola base.

Uso nell’anziano

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di ANTACAL (amlodipina) in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance dell’amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

E’ stato condotto uno studio di farmacocinetica su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 12 mesi e 17 anni (di cui 34 pazienti tra i 6 e i 12 anni e 28 pazienti tra i 13 e 17 anni) che hanno assunto dosi di amlodipina tra 1,25 mg e 20 mg in monosomministrazione giornaliera oppure due volte al giorno. Nei bambini tra 6 e 12 anni e negli adolescenti tra 13 e 17 anni la clearance orale (CL/F) è stata rispettivamente di 22,5 e 27,4 L/ora nei pazienti di sesso maschile e di 16,4 e 21,3 L/ora nelle pazienti di sesso femminile. Nei singoli soggetti è stata osservata un’ampia variabilità nell’esposizione ad amlodipina. I dati riportati nei bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Carcinogenesi

Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0.5, 1.25 e 2.5 mg/Kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.

Mutagenesi

Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al farmaco né a livello genetico né cromosomico.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell’uomo*).

(*) calcolata su un paziente del peso di 50 kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ANTACAL 5 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato con diossido di titanio contenente 28 compresse.

ANTACAL 10 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato con diossido di titanio contenente 14 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano

Su licenza Pfizer Italia S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANTACAL 5 mg compresse: AIC n. 027461019

ANTACAL 10 mg compresse: AIC n. 027461021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2011


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