Antibioptal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTIBIOPTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

Neomicina solfato 340.000 U.I.

Cloramfenicolo 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze particolari:

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; è anche possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento.

Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicità da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Cloramfenicolo:

Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde.

Neomicina:

Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l’esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.

I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed è ben tollerato localmente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicol polietilenico 300 5,0 g;

glicol polietilenico 1540 0,5 g;

glicol polietilenico 4000 0,5 g;

acido borico 1,6 g;

sodio borato 0,1 g;

poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g;

idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g;

sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g;

acqua depurata q.b. a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra 2° e 8° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 013993023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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