Antimicotico Same 1% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTIMICOTICO SAME 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: CLOTRIMAZOLO 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le micosi superficiali primitive o secondarie, sostenute da Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida e Malassezia furfur; nell’eritrasma; nella tinea pedis (piede d’atleta), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginato di Hebra); nella pityriasis versicolor; lichen ruber planus e verrucoso; nelle piodermiti primitive; a scopo preventivo e curativo di infezioni sovrapposte sostenute da lieviti (saccaromiceti) e da batteri Gram positivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ANTIMICOTICO SAME va applicato due-tre volte al giorno, frizionando leggermente fino ad assorbimento della crema: non occorre utilizzare grandi quantità di prodotto per ogni applicazione.

Nel trattamento dell’eritrasma e della pityriasis versicolor è bene proseguire la terapia per almeno tre settimane; nel trattamento di tutte le altre micosi è consigliabile proseguire la cura per almeno 4 settimane, anche se si verifica la scomparsa dei sintomi infiammatori.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima; degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria, trattare contemporaneamente con una terapia di tavolette vaginali la partner, ecc..

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strutturalmente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Non ingerire.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, nella primissima infanzia e per il trattamento di lesioni molto estese, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazione di bruciore e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica.

Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell’agente infettivo e, successivamente inducendo la lisi completa della cellula fungina.

Il Clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia furfur, ecc..

E’ inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti. Studi condotti sull’uomo e sull’animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg.

DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg.

DL 50 (coniglio p.o.) 1000 mg/kg.

Tossicità cronica:

In seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.

Teratogenesi:

Il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetilstearilico,

2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 30 g Euro 5,90

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43100 PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice: 024652101

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C. 31 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2002