Antispasmina Colica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTISPASMINA COLICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni confetto contiene:

Principi attivi:

                                                                  Normale              Forte

papaverina cloridrato                                  mg 10                   mg 50

belladonna estratto 1% josciamina               mg 10                   mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti :        tipo "Normale"      da 2 a 6 confetti al giorno

                   tipo "Forte"           da 1 a 3 confetti al giorno

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

I confetti vanno deglutiti prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutiti interi perchè devono giungere intatti nell'intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell'intestino, i confetti possono, eccezionalmente, venir espulsi interi; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire i confetti dopo averli frammentati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Ipersensibilità nota verso i componenti; glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato digerente e urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, miastenia grave.

In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.

Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea soministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto puo indurre sonnolenza di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle ordinarie dosi terapeutiche con l'uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale più riflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pressione intraoculare, difficoltà della minzione, stipsi.

Possono talora manifestarsi vertigini e sonnolenza.

A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee, ittero con alterazione dei test di funzionalità epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Antispasmina Colica svolge l'azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità cronica per os, nel ratto e nel cane (24 settimane): Antispasmina colica normale, forte, a dosi da 2 a 6 volte quelle terapeutiche massime, sono state ben tollerate.

Nelle ratte e nelle coniglie gravide le due formulazioni sono state ben tollerate e non hanno avuto effetto sullo sviluppo del feto.

DL ₅₀ nel topo :  Antispasmina Normale 346 mg/kg.os 222 mg/kg i.p.; Antispasmina Forte 254 mg/kg.os, 136 mg/kg i.p.

Nel ratto le DL₅₀ sono risultate simili a quelle del topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tipo Normale

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

Tipo Forte

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 compresse rivestite

“Forte” Astuccio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse rivestite                                                   AIC n. 002918047

"Forte" 30 compresse rivestite                                        AIC n. 002918050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 21.02.1950

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1999.