Antoral Gola Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTORAL GOLA Collutorio

ANTORAL GOLA Gomme da masticare medicate

ANTORAL GOLA Pasta Dentifricia

ANTORAL GOLA Pastiglie

ANTORAL GOLA Spray per mucosa orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono:

Tibenzonio ioduro 0.05 g

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg

100 g di gel dentifricio contengono:

Tibenzonio Ioduro  g0.25

Ogni pastiglia contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg

100 ml di soluzione spray contengono:

Tibenzonio Ioduro 0.050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

Gomma da masticare medicata

Pasta dentifricia

Pastiglie

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

ANTORAL GOLA 5 mg/2 g Pasta dentifricia è indicato nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della formazione della placca batterica e del tartaro.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un'azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d'acqua, per l'igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l'igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l'altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia: stendere la pasta dentifricia sullo spazzolino, spazzolare accuratamente con movimenti verticali dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti. Si consiglia di effettuare questa operazione 3 volte al dì dopo i pasti.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).

ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze:

Nei bambini di età superiore a 6 anni ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Le Gomme da masticare medicate> non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.

Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

Precauzioni:

Evitare di bere durante o subito dopo l'uso di ANTORAL GOLA.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA presenta un'attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).

L'attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.

La formulazione gel dentifricio, oltre ad un'azione detergente del cavo orale e delle gengive svolge azione antiplacca e previene la formazione di tartaro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è trascurabile (DL₅₀ os: 10.000 mg/kg).

Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.

Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l'equilibrio della microflora intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:

100 ml di collutorio contengono:

polisorbato 20 1,3 g

dietilenglicole monoetiletere  0,6 g

alcool 10 g

saccarina 0,02 g

aroma acqua tonica  0,1 g

emulsione siliconica antischiuma 0,005 g

E 104 0,0004 g

E 131 0,0001 g

acqua depurata q.b. a 100 ml

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

glucosio liquido 999 mg

glicerina 13,5 mg

base gommosa contenente BHT 756 mg

aroma acqua tonica 45 mg

saccarosio 2681,5 mg

ANTORAL GOLA 5mg/2 g Pasta Dentifricia:

100 g di pasta dentifricia contengono:

carbomer 0,70 g

sodio idrossido 1,67 g

trietanolamina 1,00 g

sodio saccarinato 0,20 g

polisorbato 20 5 g

dietilenglicole monoetiletere 4,00 g

glicerina 15,00 g

E 104 0,0024 g

E 131 0,0006 g

Aroma menta 1,00 g

acqua depurata 71,177 g

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta 20 mg

ammonio glicirrizinato 15 mg

mannite 200 mg

magnesio stearato  20 mg

miscela maltosio-glucosio  1340 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta 20 mg

ammonio glicirrizinato 15 mg

sorbitolo 1325 mg

mannitolo 200 mg

magnesio stearato 20 mg

olio vegetale idrogenato 10 mg

magnesio carbonato 5 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):

Ogni pastiglia contiene:

aroma albicocca 15 mg

aroma mango 10 mg

aspartame 5 mg

mannitolo 100 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato 13 mg

miscela maltosio/glucosio 546,5 mg

E110 (lacca) 0,5 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):

Ogni pastiglia contiene:

ammonio glicirrizinato 10 mg

aroma balsamico 30 mg

mannitolo  200 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato  30 mg

miscela maltosio/glucosio 1308 mg

verde lacca (E104 ed E132) 12 mg

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):

Ogni pastiglia contiene:

aroma miele 25 mg

aroma limone 25 mg

mannitolo 200 mg

magnesio carbonato 5 mg

magnesio stearato 30 mg

miscela maltosio/glucosio 1306 mg

E104 (lacca) 4 mg

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray per mucosa orale:

100 ml di Spray per mucosa orale contengono:

polisorbato 20 1,300 g

dietilenglicole monoetiletere 0,800 g

Alcool 10,000 g

saccarina 0,020 g

aroma acqua tonica 0,100 g

dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) 0,005 g

E 104 0,0004 g

E 131 0,0001 g

trietanolamina 0,030 g

acqua depurata q.b. a 100 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:                                                         30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:                                  30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia:                                                    30 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta):                             36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):    36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):                        36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):                       36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):                   36 mesi

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:                                   30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:            Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all'esterno di polipropilene ed all'interno di polietilene.

                                                    Flacone da 120 ml

                                                    Flacone da 200 ml

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC.

                                                    Astuccio da 20 gomme da masticare.

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia :Tubi trattati internamente con vernice protettiva.

                                                    Tubo da 75 g

                                                    Tubo da 100 g

ANTORAL GOLA 5mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC:  

                                                    Astuccio da 20 pastiglie.

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale:   Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore

                                                    Flacone da 15 ml

                                                    Flacone da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per l’apertura del collutorio:

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, avvitare.

Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Spray per mucosa orale

1. Ruotare il beccuccio lateralmente

2.   Caricare la pompa premendo il tasto due o tre volte

3.  Introdurre il beccuccio in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANTORAL GOLA 5mg/10 mL Collutorio:

Flacone da 120 ml:                                                     A.I.C. n. 023497011

Flacone da 200 ml:                                                     A.I.C. n. 023497213

ANTORAL GOLA 5mg Gomme da masticare medicate:

Astuccio da 20 gomme da masticare medicate:            A.I.C. n. 023497050

ANTORAL GOLA 5mg/2g Pasta Dentifricia:

Tubo da 75 g:                                                             A.I.C. n. 023497074

Tubo da 100 g:                                                           A.I.C. n. 023497086

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497035

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero):

Astuccio da 20 pastiglie                                               A.I.C. n. 023497151

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497187

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497199

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone):

Astuccio da 20 pastiglie:                                              A.I.C. n. 023497201

ANTORAL GOLA 5 mg/10 mL Spray per mucosa orale:

Flacone da 15 ml:                                                     A.I.C. n. 023497098

Flacone da 30 ml:                                                     A.I.C. n. 023497100

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima Autorizzazione:   12 Ottobre 1976

Rinnovo dell’Autorizzazione:    31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2005