Aquafor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AQUAFOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da mg 100 contiene:

Principio attivo: Xipamide mg 20;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa essenziale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In media una compressa al giorno. La posologia può essere ridotta (a mezza compressa) o aumentata (a 2 compresse, sempre in un unica somministrazione) in base alla risposta pressoria del paziente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Anuria ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed ai sulfonamido-derivati.

Non usare nei bambini, in corso di gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di chirurgia d’urgenza è opportuno ridurre il dosaggio dei pre-anestetici e degli anestetici.

Nei trattamenti prolungati può essere necessario somministrare quote integrative di potassio.

Nei trattamenti prolungati, nei pazienti sottoposti a fleboclisi, in quelli che vomitano, nei dializzati, nei cirrotici, in corso di terapia con ACTH, è opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico e urinario, onde evidenziare stati di iposodiemia, ipokaliemia o alcalosi ipocloremica.

Segni premonitori sono: aridità della mucosa orale, sete, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito.

In pazienti diabetici o uricemici trattati con farmaci correlati si può verificare un aumento del tasso glicemico o uricemico; il trattamento può evidenziare una predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Usare con cautela in presenza di nefropatie ed epatopatie dal momento che in tali condizioni e/o per dosi elevate sono possibili iperazotemia, accumulo, coma epatico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può potenziare l’azione di altri ipotensivi come ad esempio quella dei ganglioplegici e degli adrenolitici periferici.

L’effetto ipotensivo di alcuni farmaci correlati alla xipamide è aumentato nei simpatectomizzati, mentre diminuisce la reattività arteriosa alla noradrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Farmaci correlati alla xipamide attraversano la barriera placentare e compaiono nel latte materno, con il rischio potenziale di riscontrare nel neonato ittero o altri effetti collaterali osservati nell’adulto. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di farmaci correlati strutturalmente alla xipamide sono stati occasionalmente segnalati i seguenti effetti collaterali: disturbi gastrointestinali, vomito, diarrea, nausea, raramente ittero colestatico e pancreatite; vertigine, cefalea; parestesia; xantopsia, reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo; ipotensione ortostatica aggravata dall’uso di alcool, di barbiturici, stupefacenti; iperglicemia; glicosuria; iperuricemia; spasmi muscolari; debolezza; agitazione; alterazioni ematologiche quali leucopenia, agranulocitosi o anemia aplastica.

Per quanto raramente, reazioni di ipersensibilità possono verificarsi negli allergopatici.

Segnalata la possibilità di esacerbazione o induzione di sindrome lupus eritematoso-simile.

In presenza di effetti indesiderabili, sia moderati che gravi, è consigliabile diminuire il dosaggio o sospendere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ci si comporti, nei casi di sovradosaggio accidentale o volontario, come per i tiazidici in genere, dal momento che non sono note specifiche situazioni riferite alla xipamide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AQUAFOR (nome generico: Xipamide) corrisponde chimicamente alla 4-cloro-5-solfamoil-2’-6’-salicilo-xilideide ed è un farmaco dotato di proprietà antiipertensive connesse alla sua azione natriuretica. L’effetto antiipertensivo si evidenzia con una somministrazione unica di una compressa di xipamide; per dosi superiori si associa un effetto diuretico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La xipamide è assorbita bene e rapidamente attraverso il tratto digestivo.

Il picco plasmatico massimo si raggiunge nell’uomo entro 45 minuti e dopo 2 ore dall’assunzione unica per via orale del prodotto.

L’emivita plasmatica è compresa tra le 6 e le 8 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 95%. L’eliminazione avviene per il 90% per via urinaria. Il prodotto è eliminato in gran parte sotto forma immutata (70 - 75%), il resto sotto forma di glucoronoconiugato (25% - 30%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannite, Amido di mais, Cellulosa polvere, Silicio biossido, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 compresse da 20 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIATRIS S.p.A. – Viale Brenta 18 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 023752025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina