Argotone Decongestionante Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARGOTONE DECONGESTIONANTE NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione da nebulizzare contengono, principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg.

Vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare, uso nasale.

Flacone nebulizzatore da 15 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2-3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Sovradosaggio”).

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere “Controindicazioni”)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: R01AA

La xilometazolina cloridrato è un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un’attività vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell’edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo inalazione per via nasale, l’effetto della xilometazolina si rende manifesto in circa 5-10 minuti e perdura per 5-6 ore. Sebbene il composto non venga generalmente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si può avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale della xilometazolina è pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo.

Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033184019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/11/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008