Artiss
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARTISS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Componente 1:

Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili

Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) 91 mg¹/ml

Aprotinina 3000 KIU²/ml

Componente 2:

Soluzione di trombina

Trombina Umana 4 UI³/ml

Cloruro di Calcio 40 mcmol/ml

1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml, e 5 ml e nell’altra camera la Soluzione di trombina (con calcio cloruro) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso.

¹ Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 - 125 mg/ml

² 1 EPU – Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU – Unità di Inattivatore della Callidogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit)

³ L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana.

Dopo miscelazione	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili
Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile)	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
Aprotinina	1500 KIU	3000 KIU	6000 KIU	15000 KIU
Componente 2: Soluzione di Trombina
Trombina Umana	2 UI	4 UI	8 UI	20 UI
Cloruro di Calcio	20 mcmol	40 mcmol	80 mcmol	200 mcmol

ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 – 5 UI/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per adesivo tissutale, congelata

Soluzioni incolori o di colore giallo chiaro e limpide o leggermente torbide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l’adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, come coadiuvante o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell’emostasi su superfici tissutali sottodermali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ARTISS è destinato al solo uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi con adeguata esperienza.

Posologia

La quantità di ARTISS da applicare e la frequenza dell’applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.

La dose da applicare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione e il numero delle applicazioni.

L’applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 0,2 e 12 ml. Per alcune procedure (ad es. riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori. ARTISS negli studi clinici non è stato somministrato a pazienti di età superiore a 65 anni.

La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area target deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. Se necessario è possibile ripetere l’applicazione.

Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm².

Per evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile della soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombina o dei singoli componenti.

Modo e via di somministrazione

Per uso epilesionale.

Preparare la soluzione come descritto al paragrafo 6.6.

Prima dell’applicazione, la superficie della ferita deve essere perfettamente asciutta.

Vedere paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.

ARTISS da solo non è indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace.

Non applicare mai ARTISS per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.

L’iniezione di ARTISS nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti.

ARTISS non è indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, ARTISS non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando è richiesto incollaggio in interventi di anastomosi vascolare.

ARTISS non è indicato per l’uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.

ARTISS deve essere applicato esclusivamente in modo da ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo può infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazione delle ferite.

Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l’adesione di tessuto in siti indesiderati.

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi di reazioni da ipersensibilità includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.

ARTISS contiene una proteina di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l’uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente.

In caso di reazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze.

In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che ARTISS è somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina / emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’iniezione intravascolare involontaria può condurre a eventi tromboembolici e CID e c’è inoltre il rischio di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e fitte nel sito di applicazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina / emostatici.

In casi isolati, tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all'aprotinina (vedere paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.

Anche nel caso in cui un primo trattamento con ARTISS sia stato ben tollerato, un’ulteriore somministrazione di ARTISS o una somministrazione sistemica di aprotinina può provocare reazioni anafilattiche gravi.

Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina.

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Di seguito sono riepilogate le reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Le frequenze note di queste reazioni avverse si basano su uno studio clinico controllato condotto su 138 pazienti, in cui sono stati fissati innesti cutanei su ferite da ustione escisse usando ARTISS. Nessuno degli eventi è stato classificato come grave. Le frequenze non note si basano su rapporti spontanei forniti dalla sorveglianza post-marketing delle colle di fibrina Baxter.

Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità;

Patologie cardiache:

Frequenza non nota: bradicardia, tachicardia;

Patologie vascolari:

Frequenza non nota: ipotensione, ematoma;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Frequenza non nota: dispnea;

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: nausea;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune*: prurito;

Non Comune*: cisti dermica;

Frequenza non nota: orticaria;

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Frequenza non nota: rossore, difficoltà di cicatrizzazione, edema, piressia;

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Comune*: rigetto di innesto cutaneo;

Frequenza non nota: seroma.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: emostatici per uso locale, codice ATC: B02BC; adesivi tissutali, codice ATC: V03A K

ARTISS può sostituire suture o punti metallici quando è usato per la fissazione di innesti cutanei in aree ustionate o altrimenti danneggiate. ARTISS può essere usato come coadiuvante di suture o punti metallici per l’adesione e la sigillatura di lembi cutanei nei casi in cui ci si aspetta di ottenere risultati insoddisfacenti relativamente alla formazione post-operatoria di ematomi o sieromi.

Le proprietà adesive della fibrina simulano la fase finale del processo fisiologico di coagulazione del sangue. La trasformazione del fibrinogeno in fibrina avviene mediante la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi. L'aggregazione dei monomeri di fibrina forma un coagulo di fibrina. Il Fattore XIIIa, che è attivato dal fattore XIII per azione della trombina, forma un legame incrociato con la fibrina. Gli ioni calcio sono indispensabili per la trasformazione del fibrinogeno e la formazione dei legami incrociati con la fibrina.

* Negli studi clinici controllati queste reazioni avverse si sono verificate anche al sito di controllo senza l’applicazione di ARTISS.

Con il progredire della rimarginazione della ferita, la plasmina induce un aumento dell’attività fibrinolitica e inizia la decomposizione della fibrina nei suoi prodotti di degradazione. La degradazione proteolitica della fibrina è inibita dagli antifibrinolitici. L’aprotinina è presente in ARTISS (congelato) come antifibrinolitico, per prevenire la degradazione prematura del coagulo.

Per testare l’efficacia, sono stati effettuati studi in vivo su un modello animale che simulava in maniera accurata la condizione dei pazienti. ARTISS (in forma congelata e liofilizzata) ha dimostrato efficacia nella capacità sigillante di innesti cutanei autologhi a tutto spessore e innesti a rete.

ARTISS (congelato) è stato sottoposto a indagine per la fissazione di innesti cutanei a tutto spessore in pazienti ustionati in uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. In ognuno dei 138 pazienti sono stati identificati due siti di test comparabili. In un sito l’innesto cutaneo è stato fissato con ARTISS, nell’altro l’innesto è stato fissato con punti metallici (controllo). ARTISS ha dimostrato la non inferiorità nei confronti dei punti metallici rispetto all’endpoint primario di efficacia. La chiusura completa della ferita al Giorno 28 è stata valutata da un panel di valutatori in cieco, sulla base di fotografie. Questo risultato è stato conseguito in 55/127 pazienti (43,3%) trattati con ARTISS (congelato) e in 47/127 pazienti (37%) trattati con punti metallici.

Rispetto agli endpoint secondari, ARTISS ha mostrato in modo statisticamente significativo minore incidenza e minori dimensioni dell’ematoma/seroma al Giorno 1 (p <0,0001 sia per l’incidenza, che per le dimensioni). L’incidenza e l’area dell’innesto al Giorno 5, la chiusura della ferita al Giorno 14 e al Giorno 28, non hanno mostrato differenze. ARTISS si è inoltre mostrato superiore rispetto ai punti metallici per quanto concerne la soddisfazione del paziente (p <0,0001) e i pazienti trattati con ARTISS hanno provato ansia del dolore significativamente inferiore rispetto a quelli trattati con i punti metallici (p <0,0001). Inoltre, secondo la valutazione da parte dello sperimentatore, ARTISS si è mostrato significativamente superiore rispetto ai punti metallici per quanto concerne la qualità dell’adesione dell’innesto, la preferenza del metodo di fissazione e la soddisfazione per la fissazione dell’innesto, la qualità e l’andamento complessivi della cicatrizzazione (p <0,0001).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ARTISS è ad esclusivo uso epilesionale. La somministrazione per via intravascolare è controindicata. Pertanto, non sono stati eseguiti sull’uomo studi farmacocinetici intravascolari.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su differenti specie di animali da laboratorio.

Le colle di fibrina / emostatici sono metabolizzati nello stesso modo della fibrina endogena mediante fibrinolisi e fagocitosi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza per ARTISS (contenente 4 UI/ml di trombina). Studi di tossicità sono stati effettuati con colle di fibrina contenenti 500 UI/ml di trombina, in quanto rappresentative di prodotti contenenti 4 UI/ml di trombina.

Studi di tossicità a dose singola nei ratti e conigli hanno evidenziato l’assenza di tossicità acuta di colla di fibrina VH/SD (500 UI/ml). La colla di fibrina VH/SD (500 UI/ml) si è dimostrata inoltre ben tollerata in modelli animali quali ratti e conigli per la cicatrizzazione delle ferite e nelle culture in vitro di fibroblasti umani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili

Albumina Umana Soluzione

L-Istidina

Niacinamide

Polisorbato 80 (Tween 80)

Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: Soluzione di trombina

Albumina Umana Soluzione

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, all’infuori degli opportuni solventi menzionati al paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

12 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare e trasportare in congelatore (a temperatura ≤ -20°C). Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25°C).

Non ricongelare o refrigerare dopo lo scongelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili e 1 ml, 2 ml, o 5 ml di Soluzione di trombina in una siringa monouso a doppia camera (polipropilene) con un tappo protettivo, in un involucro, e un set di strumenti con uno stantuffo singolo della siringa a doppia camera, 2 connettori e 4 cannule di applicazione.

Confezione da 1 (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml)

La Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili e la Soluzione di trombina sono contenute in una siringa monouso a doppia camera di polipropilene.

E’ possibile richiedere a BAXTER altri accessori per l’applicazione del prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Precauzioni generali

Per impedire che ARTISS aderisca a guanti e strumenti, inumidirli con una soluzione fisiologica prima del contatto.

Come linea guida per l’incollaggio di superfici, 1 confezione di ARTISS 2 ml (cioè 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili più 1 ml di Soluzione di trombina) sarà sufficiente per un’area estesa almeno 10 cm².

La dose richiesta di ARTISS dipende dalle dimensioni della superficie da ricoprire.

Manipolazione e preparazione del prodotto per l'uso

L’involucro interno e il relativo contenuto sono sterili, a meno che l'integrità dell'imballaggio esterno non sia compromessa.

Si consiglia di scongelare e riscaldare i due componenti collanti utilizzando un bagnomaria sterile a temperatura di 33 - 37°C. Il bagnomaria non deve superare la temperatura di 37°C. (Per mantenere l’intervallo di temperatura prestabilito, la temperatura dell’acqua deve essere controllata con un termometro e l’acqua deve essere sostitutita se necessario. Se si utilizza un bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica-alluminio).

Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino a che lo scongelamento non sia stato completato e il dispositivo per l’applicazione non sia pronto per essere assemblato. Non utilizzare ARTISS fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).

Scongelare le siringhe preriempite secondo una delle seguenti modalità:

1. Scongelamento a temperatura ambiente (non superare +25°C):

Il prodotto può essere scongelato a temperatura ambiente. I tempi indicati nella Tabella 1 sono i tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente. Il tempo massimo in cui il prodotto può essere tenuto (in entrambi gli involucri di plastica-alluminio) a temperatura ambiente è di 7 giorni.

Quando lo si scongela a temperatura ambiente, il prodotto deve essere ulteriormente riscaldato a 33°C -37°C in incubatrice appena prima dell’uso. In Tabella 1 sono indicati anche i tempi di riscaldamento in incubatrice.

Tabella 1: Tempi di scongelamento a temperatura ambiente (= TA) seguiti da un riscaldamento supplementare, prima dell’uso, in incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C.

Confezione	Tempi di scongelamento a temperatura ambiente (prodotto mantenuto negli involucri di plastica - alluminio)	Tempi di riscaldamento a 33-37°C in incubatrice dopo scongelamento a TA (prodotto mantenuto negli involucri di plastica - alluminio)
2 ml	60 minuti + 15 minuti
4 ml	110 minuti + 25 minuti
10 ml	160 minuti + 35 minuti

Una volta che ARTISS è stato riscaldato fino a 33-37°C in incubatrice, il prodotto può essere conservato per un massimo di 4 ore.

2. Scongelamento rapido

Tabella 2: Tempi di scongelamento e riscaldamento con bagnomaria sterile da 33°C ad un massimo di 37°C

Trasferire stantuffo e involucro interno nel campo sterile, rimuovere la siringa preriempita dall’involucro interno e collocarla direttamente nel bagnomaria sterile. Accertarsi che il contenuto della siringa preriempita sia completamente immerso nell’ l’acqua.

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento (prodotto rimosso dagli involucri di plastica - alluminio)
2 ml	5 minuti
4 ml	5 minuti
10 ml	12 minuti

Una terza alternativa consiste nello scongelare il prodotto fuori del campo sterile mediante un bagnomaria non sterile.

Mantenere la siringa preriempita in entrambi gli involucri e collocarla in un bagnomaria al di fuori del campo sterile per il tempo idoneo. Accertarsi che gli involucri rimangano immersi durante tutto il periodo dello scongelamento. Rimuovere dal bagnomaria dopo lo scongelamento, asciugare l’involucro esterno e trasferire l’involucro interno con la siringa preriempita e lo stantuffo nel campo sterile.

Tabella 3: Tempi di scongelamento e riscaldamento al di fuori del campo sterile con bagnomaria non sterile da 33°C ad un massimo di 37°C

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento (prodotto mantenuto negli involucri di plastica - alluminio)
2 ml	30 minuti
4 ml	40 minuti
10 ml	80 minuti

In alternativa i componenti collanti possono essere scongelati e riscaldati in incubatrice tra 33°C e 37°C. I tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice sono indicati nella Tabella 4 che segue e si riferiscono al prodotto confezionato negli involucri di plastica - alluminio.

Tabella 4: Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C

Confezione	Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice (prodotto mantenuto negli involucri di plastica - alluminio)
2 ml	40 minuti
4 ml	85 minuti
10 ml	105 minuti

Nota bene: Non scongelare il prodotto tenendolo in mano.

Non scaldare nel microonde.

Dopo scongelamento non refrigerare o ricongelare.

Dopo lo scongelamento rapido (cioè scongelamento a una temperatura di 33-37 °C) ARTISS può essere conservato a 33-37 °C per un massimo di 4 ore.

Per facilitare la miscelazione ottimale delle due soluzioni, è necessario riscaldare i due componenti collanti a una temperatura di 33–37°C immediatamente prima dell’uso. (La temperatura di 37°C non deve essere in ogni caso mai superata!)

Le Soluzioni di proteine sigillanti o adesive coagulabili e di trombina devono avere un aspetto trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni opache o che presentano depositi. Prima della somministrazione il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente, per controllare l’eventuale presenza di particolato e di una decolorazione, o di qualsiasi variazione nell’apparenza fisica. In tali casi, eliminare la soluzione.

La Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili scongelata deve avere l’aspetto di un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che si sia denaturata (ad esempio, a causa di un’interruzione della catena del freddo, oppure per riscaldamento eccessivo). In questo caso, non utilizzare ARTISS.

Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25°C). Se non utilizzato entro 7 giorni dallo scongelamento, ARTISS deve essere smaltito.

Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino al momento dell’uso. Non utilizzare ARTISS fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato (consistenza liquida).

Per ulteriori istruzioni relative alla preparazione, si prega di rivolgersi all’infermiere/a responsabile o al medico.

SOMMINISTRAZIONE

Per l’applicazione, la siringa a doppia camera contenente la Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili e la Soluzione di trombina deve essere collegata ad un elemento di giunzione e ad una cannula di applicazione che sono inclusi nel set della confezione. Lo stantuffo singolo della siringa a doppia camera garantisce che volumi uguali siano erogati attraverso l'elemento di giunzione prima di essere mescolati nella cannula di applicazione ed erogati.

Istruzioni per l’uso

Fissare gli ugelli della siringa a doppia camera all'elemento di giunzione verificando che l'assemblaggio sia stabile. Bloccare l'elemento di giunzione agganciando la linguetta alla siringa a doppia camera. In caso di rottura della linguetta, utilizzare l'elemento di giunzione di riserva. Se non sono disponibili altri elementi di giunzione, è ugualmente possibile utilizzare il dispositivo premurandosi di verificare che il collegamento sia sufficientemente serrato da evitare perdite.

Inserire una cannula di applicazione nell’elemento di giunzione.

Non far fuoriuscire l'aria residua dall'elemento di giunzione o dalla cannula di applicazione fino a quando non si inizia l'applicazione, in quanto l'apertura della cannula potrebbe ostruirsi.

Applicare la soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombina sulla superficie da trattare o sulle superfici delle parti da incollare.

Se l'applicazione dei componenti della colla di fibrina viene interrotta, la cannula si può ostruire. Sostituire la cannula di applicazione con una nuova cannula subito prima di riprendere l'applicazione. Se le aperture dell'elemento di giunzione sono ostruite, utilizzare l'elemento di riserva fornito nella confezione.

L’applicazione può essere eseguita anche con altri accessori forniti da BAXTER che sono particolarmente adatti, ad esempio, per chirurgia mini-invasiva o applicazioni su aree estese o difficili da raggiungere. Se si utilizzano altri dispositivi di applicazione, attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso di tali dispositivi.

Al termine dell'applicazione dei due componenti, avvicinare i lembi della ferita. Fissare o tenere insieme le due parti cosparse di colla esercitando una pressione costante, ma non eccessiva, nella posizione desiderata per circa 3–5 minuti, per essere certi che la colla di fibrina aderisca saldamente al tessuto circostante.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Baxter S.p.A. - Piazzale dell’Industria, 20 - 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ARTISS "Soluzione Per Adesivo Tissutale" 1 Siringa Monouso A Doppia Camera In Pp Da 1 Ml Soluzione Proteine Con Funz. Adesiva + 1 Ml Soluzione Trombina - AIC n. 039546015/M

ARTISS "Soluzione Per Adesivo Tissutale" 1 Siringa Monouso A Doppia Camera In Pp Da 2 Ml Soluzione Proteine Con Funz. Adesiva + 2 Ml Soluzione Trombina – AIC n. 039546027/M

ARTISS "Soluzione Per Adesivo Tissutale" 1 Siringa Monouso A Doppia Camera In Pp Da 5 Ml Soluzione Proteine Con Funz. Adesiva + 5 Ml Soluzione Trombina – AIC n. 039546039/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Agosto 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2010