Artrosilene Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Artrosilene Gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Artrosilene 5% gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g Eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
04.2 Posologia e modo di somministrazione
A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 5% gel 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.
Durata del trattamento – il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
04.3 Controindicazioni
Note reazioni di ipersensibilità , come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte. Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).
Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Artrosilene 5% gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale.
Artrosilene 5% gel non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi.
Artrosilene 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo.
Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene 5% gel nei bambini non è stata dimostrata.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia).
In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre:
Poichè la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre:
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Quindi il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
Disturbi del Sistema Immunitario
Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente.
Patologie renali ed urinarie
Molto rare: casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita.
Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso topico, codice ATC: M02AA10 Antiflogistico non steroideo dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.
Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell’acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica. Artrosilene 5% gel consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ketoprofene sale di lisina viene rapidamente assorbito con massime concentrazioni ematiche a 20-30 minuti dalla somministrazione per via intramuscolare, a 45-60 minuti per via rettale, a 60-90 minuti per via orale. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore. Il ketoprofene passa nel liquido sinoviale e persiste a tassi superiori alle concentrazioni ematiche dopo la 4a ora dalla somministrazione orale. L’eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico; si ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico 95ï‚°ï€¬ï€ metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio appartenente alla Classe I, tipo I ; tubo da 50 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé Farmaceutici s.p.a. – Via San Martino 12 – 20122 Milano Concessionario per la vendita: Dompé spa – Via Campo di Pile – L’Aquila
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024022117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: Giugno 1981
Data di rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/07/2021