Artroxicam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ARTROXICAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema

100 grammi di crema contengono:

Principio Attivo : piroxicam g 1

Eccipienti: alcool cetostearilico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea

100 grammi di soluzione contengono:

Principio Attivo : piroxicam g 1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema;

schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì 3-5 cm di crema o di schiuma o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema o schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Artroxicam (crema o schiuma)e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Artroxicam non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente possono verificarsi reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l’ uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutica:

farmaci antiinfiammatori e antireumatici non steroidei

Codice ATC:M02AA07

Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enziam ciclosigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

i dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: propilenglicole, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio fosfato monobasico monoidrato, nicotinamide, polisorbato 80, povidone, alcool etilico, alcool benzilico, essenza lavanda, essenza nerolene, acqua depurata.

Propellente: propano-butano-isobutano

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 3 anni

Schiuma: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non congelare e proteggere il medicinale dalla luce solare diretta.

Non esporre a temperature superiori a 50° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema:tubo in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea: contenitore in alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 45 g di soluzione e pressurizzata con 5 g di miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.SE.PHARM S.r.l .- via dei Castelli Romani,22-00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema- tubo 50G: 025554041

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea- contenitore sotto pressione 50g:025554054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ARTROXICAM 1% crema- tubo 50G: 02.11.1989

ARTROXICAM 1% schiuma cutanea- contenitore sotto pressione 50g:29.07.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina